Risedronat Theramex 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumrisedronat

Verfügbar ab:

Theramex Ireland Limited (8182319)

ATC-Code:

M05BA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Mono sodium risedronate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumrisedronat (27291) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2000-04-14

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RISEDRONAT THERAMEX 5 MG FILMTABLETTEN
Mononatriumrisedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Risedronat Theramex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronat Theramex beachten?
3.
Wie ist Risedronat Theramex einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risedronat Theramex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RISEDRONAT THERAMEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS RISEDRONAT THERAMEX IST
Risedronat Theramex gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen
Arzneimitteln, genannt
Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet
werden. Es wirkt direkt an
Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu
machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst entfernt und
durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach
der Menopause auftritt und bei
der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem
Sturz oder einer stärkeren
Belastung leichter brechen.
Osteoporose tritt bevorzugt bei Frauen auf, die früh in die Menopause
kamen und auch bei Patienten,
die lange Zeit mit Steroiden behandelt wurden.
Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Hand

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedronat Theramex
5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend
4,64 mg Risedronsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 156,0 mg Lactose-Monohydrat, entsprechend
148,2 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ovale, gelbe Filmtablette mit der Gravur “RSN” auf der einen Seite
und “5 mg” auf der anderen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des
Risikos für Wirbelkörperfrakturen.
Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur
Verringerung des Risikos für
Hüftfrakturen. Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen
mit erhöhtem
Osteoporoserisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Erhalt oder Erhöhung der Knochenmasse bei postmenopausalen Frauen,
die eine systemische
Langzeitbehandlung (länger als 3 Monate) mit Glucocorticoiden in
Tagesdosen von
≥
7,5 mg Prednison (-
equivalente) erhalten.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt eine Filmtablette
Risedronat Theramex 5 mg.
Besondere Patientengruppen
_ÄLTERE PATIENTEN _
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da Bioverfügbarkeit,
Verteilung und Ausscheidung bei älteren
(> 60 Jahre) und jüngeren Patienten vergleichbar sind.
_ _
_ _
_ _
_EINGESCHRÄNKTE NIERENFUNKTION _
Für Patienten mit geringer bis mittelschwerer Einschränkung der
Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Mononatriumrisedronat ist bei Patienten
mit schwerer
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
2
_KINDER UND JUGENDLICHE _
Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von
Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender
Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen
(siehe auch Abschnitt 5.1).
Art