Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mononatriumrisedronat
Theramex Ireland Limited (8182319)
M05BA07
Mono sodium risedronate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumrisedronat (27291) 5 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2000-04-14
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN RISEDRONAT THERAMEX 5 MG FILMTABLETTEN Mononatriumrisedronat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Risedronat Theramex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronat Theramex beachten? 3. Wie ist Risedronat Theramex einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Risedronat Theramex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RISEDRONAT THERAMEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS RISEDRONAT THERAMEX IST Risedronat Theramex gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen. Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt. Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen. Osteoporose tritt bevorzugt bei Frauen auf, die früh in die Menopause kamen und auch bei Patienten, die lange Zeit mit Steroiden behandelt wurden. Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Hand Lees het volledige document
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Risedronat Theramex 5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 5 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 4,64 mg Risedronsäure. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 156,0 mg Lactose-Monohydrat, entsprechend 148,2 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Ovale, gelbe Filmtablette mit der Gravur “RSN” auf der einen Seite und “5 mg” auf der anderen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Wirbelkörperfrakturen. Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen. Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Osteoporoserisiko (siehe Abschnitt 5.1). Erhalt oder Erhöhung der Knochenmasse bei postmenopausalen Frauen, die eine systemische Langzeitbehandlung (länger als 3 Monate) mit Glucocorticoiden in Tagesdosen von ≥ 7,5 mg Prednison (- equivalente) erhalten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt eine Filmtablette Risedronat Theramex 5 mg. Besondere Patientengruppen _ÄLTERE PATIENTEN _ Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Ausscheidung bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten vergleichbar sind. _ _ _ _ _ _ _EINGESCHRÄNKTE NIERENFUNKTION _ Für Patienten mit geringer bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Mononatriumrisedronat ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2). 2 _KINDER UND JUGENDLICHE _ Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.1). Art Lees het volledige document