Rivaroxaban Accord

Land: Europäische Union

Sprache: Polnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Kaufe es jetzt

Wirkstoff:

rywaroksaban

Verfügbar ab:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-Code:

B01AF01

INN (Internationale Bezeichnung):

rivaroxaban

Therapiegruppe:

Środki przeciwzakrzepowe

Therapiebereich:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

Anwendungsgebiete:

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (ТЭЛА) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i ТЭЛА u dorosłych. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (ТЭЛА) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i ТЭЛА u dorosłych. (See section 4. 4 hemodynamicznie niestabilna ТЭЛА pacjentów). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (ТЭЛА) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i ТЭЛА u dorosłych. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 i 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (ТЭЛА) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i ТЭЛА u dorosłych. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Produktbesonderheiten:

Revision: 5

Berechtigungsstatus:

Upoważniony

Berechtigungsdatum:

2020-11-16

Gebrauchsinformation

                                212
B. ULOTKA DLA PACJENTA
213
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG TABLETKI POWLEKANE
_rywaroksaban _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rivaroxaban Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Accord
3.
Jak przyjmować lek Rivaroxaban Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivaroxaban Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVAROXABAN ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pacjentowi podano lek Rivaroxaban Accord, ponieważ
-
zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący
zawał serca i niestabilną
dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono
podwyższone stężenie
biomarkerów sercowych.
Lek Rivaroxaban Accord zmniejsza u osób dorosłych ryzyko
wystąpienia kolejnego
zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby
związanej z sercem lub
naczyniami krwionośnymi.
Lek Rivaroxaban Accord nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny
lek. Lekarz zleci
pacjentowi przyjmowanie również:
•
kwasu acetylosalicylowego lub
•
kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
lub
-
zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze
względu na chorobę
wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
Lek Rivaroxa
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Fachinformation

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaroxaban Accord 2,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 27,90 mg laktozy (jednowodnej),
patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
średnicy około 6,00 mm, z
wytłoczonym napisem „IL4” z jednej strony i bez napisu z drugiej
strony
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Rivaroxaban Accord, podawany w skojarzeniu z samym kwasem
acetylosalicylowym (ASA)
lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do
profilaktyki zdarzeń zakrzepowych
na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole
wieńcowym (OZW) z
podwyższonymi biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz
5.1).
Produkt Rivaroxaban Accord, podawany w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym (ASA), jest
wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu
miażdżycowym u dorosłych pacjentów, u
których występuje choroba wieńcowa (ang. coronary artery disease,
CAD) lub objawowa choroba
tętnic obwodowych (ang. peripheral artery disease, PAD) obciążonych
wysokim ryzykiem zdarzeń
niedokrwiennych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę.
•
_OZW_
Pacjenci przyjmujący produkt Rivaroxaban Accord 2,5 mg dwa razy na
dobę powinni również
przyjmować dawkę dobową 75-100 mg ASA lub dawkę dobową 75-100 mg
ASA oprócz dawki
dobowej 75 mg klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny.
Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta,
pod kątem ryzyka zdarzeń
niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia
wykraczające poza
12 miesięcy powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej
oceny p
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Bulgarisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Bulgarisch 12-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Bulgarisch 24-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Spanisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Spanisch 12-10-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Tschechisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Tschechisch 12-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Tschechisch 24-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Dänisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Dänisch 12-10-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Deutsch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Deutsch 12-10-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Estnisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Estnisch 12-10-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Griechisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Griechisch 12-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Griechisch 24-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Englisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Englisch 12-10-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Französisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Französisch 12-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Französisch 24-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Italienisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Italienisch 12-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Italienisch 24-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Lettisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Lettisch 12-10-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Litauisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Litauisch 12-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Litauisch 24-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Ungarisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Ungarisch 12-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Ungarisch 24-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Maltesisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Maltesisch 12-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Maltesisch 24-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Niederländisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Niederländisch 12-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Niederländisch 24-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Portugiesisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Portugiesisch 12-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Portugiesisch 24-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Rumänisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Rumänisch 12-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Rumänisch 24-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowakisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Slowakisch 12-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowakisch 24-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowenisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Slowenisch 12-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowenisch 24-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Finnisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Finnisch 12-10-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Schwedisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Schwedisch 12-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Schwedisch 24-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Norwegisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Norwegisch 12-10-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Isländisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Isländisch 12-10-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Kroatisch 12-10-2023
Fachinformation Fachinformation Kroatisch 12-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Kroatisch 24-11-2020

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen