Rivaroxaban Accord

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

rywaroksaban

Dostępny od:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

rivaroxaban

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwzakrzepowe

Dziedzina terapeutyczna:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

Wskazania:

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (ТЭЛА) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i ТЭЛА u dorosłych. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (ТЭЛА) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i ТЭЛА u dorosłych. (See section 4. 4 hemodynamicznie niestabilna ТЭЛА pacjentów). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (ТЭЛА) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i ТЭЛА u dorosłych. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 i 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (ТЭЛА) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i ТЭЛА u dorosłych. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-11-16

Ulotka dla pacjenta

212
B. ULOTKA DLA PACJENTA
213
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG TABLETKI POWLEKANE
_rywaroksaban _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rivaroxaban Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Accord
3.
Jak przyjmować lek Rivaroxaban Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivaroxaban Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVAROXABAN ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pacjentowi podano lek Rivaroxaban Accord, ponieważ
-
zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący
zawał serca i niestabilną
dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono
podwyższone stężenie
biomarkerów sercowych.
Lek Rivaroxaban Accord zmniejsza u osób dorosłych ryzyko
wystąpienia kolejnego
zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby
związanej z sercem lub
naczyniami krwionośnymi.
Lek Rivaroxaban Accord nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny
lek. Lekarz zleci
pacjentowi przyjmowanie również:
•
kwasu acetylosalicylowego lub
•
kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
lub
-
zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze
względu na chorobę
wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
Lek Rivaroxa

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaroxaban Accord 2,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 27,90 mg laktozy (jednowodnej),
patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
średnicy około 6,00 mm, z
wytłoczonym napisem „IL4” z jednej strony i bez napisu z drugiej
strony
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Rivaroxaban Accord, podawany w skojarzeniu z samym kwasem
acetylosalicylowym (ASA)
lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do
profilaktyki zdarzeń zakrzepowych
na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole
wieńcowym (OZW) z
podwyższonymi biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz
5.1).
Produkt Rivaroxaban Accord, podawany w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym (ASA), jest
wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu
miażdżycowym u dorosłych pacjentów, u
których występuje choroba wieńcowa (ang. coronary artery disease,
CAD) lub objawowa choroba
tętnic obwodowych (ang. peripheral artery disease, PAD) obciążonych
wysokim ryzykiem zdarzeń
niedokrwiennych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę.
•
_OZW_
Pacjenci przyjmujący produkt Rivaroxaban Accord 2,5 mg dwa razy na
dobę powinni również
przyjmować dawkę dobową 75-100 mg ASA lub dawkę dobową 75-100 mg
ASA oprócz dawki
dobowej 75 mg klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny.
Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta,
pod kątem ryzyka zdarzeń
niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia
wykraczające poza
12 miesięcy powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej
oceny p