Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
casirivimab, imdevimab
Roche Registration GmbH
J06BD07
casirivimab, imdevimab
Immunrendszer sera, immunglobulinok,
COVID-19 virus infection
Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Lásd a 4. 4 és 5.
Revision: 5
Felhatalmazott
2021-11-12
57 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 58 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA RONAPREVE 300 MG + 300 MG OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ kaszirivimab és imdevimab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. ● Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. ● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ronapreve és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ronapreve alkalmazása előtt 3. Hogyan alkalmazzák Önnél a Ronapreve-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ronapreve-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RONAPREVE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RONAPREVE? A Ronapreve hatóanyagként kaszirivimabot és imdevimabot tartalmaz. A kaszirivimab és az imdevimab egy fehérje típus, úgynevezett “monoklonális antitest”. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A RONAPREVE? A Ronapreve-t COVID-19-betegségben szenvedő felnőttek és 12. életévüket betöltött és legalább 40 kg testtömegű serdülők kezelésére a Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Ronapreve 300 mg + 300 mg oldatos injekció/infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összecsomagolt, 300 mg hatóanyagtartalmú, egyszer használatos injekciós üvegek 300 mg kaszirivimabot tartalmaz 2,5 ml oldatban (120 mg/ml) kaszirivimab-tartalmú injekciós üvegenként. 300 mg imdevimabot tartalmaz 2,5 ml oldatban (120 mg/ml) imdevimab-tartalmú injekciós üvegenként. A kaszirivimab és az imdevimab két IgG1 rekombináns humán monoklonális antitest, amelyeket rekombináns DNS-technológiával állítanak elő kínai hörcsög petefészek sejtekben. Ismert hatású segédanyag(ok): A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció/infúzió. Tiszta vagy enyhén opálos és színtelen vagy halványsárga, pH 6,0 kémhatású oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ronapreve javallott: ● a COVID-19 kezelésére olyan felnőtteknél, illetve a 12. életévüket betöltött és legalább 40 kg testtömegű serdülőknél, akiknél nincs szükség kiegészítő oxigénkezelésre, és akiknél fokozott a kockázata annak, hogy a COVID-19 súlyos fokúvá válik. ● a COVID-19 kezelésére olyan felnőtteknél, illetve a 12. életévüket betöltött és legalább 40 kg testtömegű serdülőknél, akik kiegészítő oxigénkezelést kapnak és SARS-CoV-2-antitest teszteredményük negatív. ● a COVID-19 megelőzésére felnőtteknél, illetve a 12. életévüket betöltött és legalább 40 kg testtömegű serdülőknél. A Ronapreve alkalmazásakor figyelembe kell venni a Ronapreve aggodalomra okot adó vírusvariánsokkal szemben mutat Lesen Sie das vollständige Dokument