Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIVAROXABANUM
SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
B01AF01
RIVAROXABANUM
20mg
COMPR. FILM.
PRF
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA
14752/2022/34 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 14752/2022/33 Cutie cu blist. cu folie opaca perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 14x1 compr. film.; 14752/2022/32 Cutie cu blist. cu folie opaca perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 10x1 compr. film.; 14752/2022/31 Cutie cu blist. cu folie opaca perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 5x1 compr. film.; 14752/2022/30 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 14752/2022/29 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 14752/2022/28 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 14752/2022/27 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 14752/2022/26 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14752/2022/25 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 14752/2022/24 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 14752/2022/23 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 14752/2022/22 Cutie cu blist. cu folie transparenta perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 14x1 compr. film.; 14752/2022/21 Cutie cu blist. cu folie transparenta perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 10x1 compr. film.; 14752/2022/20 Cutie cu blist. cu folie transparenta perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 5x1 compr. film.; 14752/2022/19 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 14752/2022/18 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 14752/2022/17 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 14752/2022/16 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 14752/2022/15 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14752/2022/14 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 14752/2022/13 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 14752/2022/12 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 14752/2022/11 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-PVC/Al x 14x1 compr. film.; 14752/2022/10 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-PVC/Al x 10x1 compr. film.; 14752/2022/09 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-PVC/Al x 5x1 compr. film.; 14752/2022/08 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 100 compr. film.; 14752/2022/07 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 98 compr. film.; 14752/2022/06 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 50 compr. film.; 14752/2022/05 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 42 compr. film.; 14752/2022/04 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 30 compr. film.; 14752/2022/03 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 28 compr. film.; 14752/2022/02 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 20 compr. film.; 14752/2022/01 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 10 compr. film.; 10475/2017/34 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 10475/2017/33 Cutie cu blist. cu folie opaca perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 14x1 compr. film.; 10475/2017/32 Cutie cu blist. cu folie opaca perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 10x1 compr. film.; 10475/2017/31 Cutie cu blist. cu folie opaca perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 5x1 compr. film.; 10475/2017/30 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 10475/2017/29 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 10475/2017/28 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 10475/2017/27 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 10475/2017/26 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10475/2017/25 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 10475/2017/24 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 10475/2017/23 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 10475/2017/22 Cutie cu blist. cu folie transparenta perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 14x1 compr. film.; 10475/2017/21 Cutie cu blist. cu folie transparenta perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 10x1 compr. film.; 10475/2017/20 Cutie cu blist. cu folie transparenta perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 5x1 compr. film.; 10475/2017/19 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 10475/2017/18 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 10475/2017/17 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 10475/2017/16 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 10475/2017/15 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10475/2017/14 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 10475/2017/13 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 10475/2017/12 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 10475/2017/11 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-PVC/Al x 14x1 compr. film.; 10475/2017/10 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-PVC/Al x 10x1 compr. film.; 10475/2017/09 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-PVC/Al x 5x1 compr. film.; 10475/2017/08 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 100 compr. film.; 10475/2017/07 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 98 compr. film.; 10475/2017/06 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 50 compr. film.; 10475/2017/05 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 42 compr. film.; 10475/2017/04 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 30 compr. film.; 10475/2017/03 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 28 compr. film.; 10475/2017/02 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 20 compr. film.; 10475/2017/01 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14751/2022/01-34 _Anexa_ _1 _ NR. 14752/2022/01-34 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT RUNAPLAX 15 MG COMPRIMATE FILMATE RUNAPLAX 20 MG COMPRIMATE FILMATE rivaroxaban CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Runaplax şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Runaplax 3. Cum să luaţi Runaplax 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Runaplax 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RUNAPLAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Runaplax conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru: • a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al bătăilor inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară. • a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni. Runaplax este utilizat la copii și adolescenți sub 18 ani și cu greutatea corporală de 30 kg sau peste pentru: • a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14752/2022/01-34 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Runaplax 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg de rivaroxaban. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine 56,999 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) și 0,720 mg de lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu şi imprimate cu „20” pe una din feţe, cu diametru de 7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Adulți _ Prevenirea accidentului vascular cerebral şi emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt insuficienţa cardiacă congestivă, hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat, accidentul vascular cerebral sau atacul ischemic tranzitoriu în antecedente. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi emboliei pulmonare (EP), precum şi prevenirea recurenţei TVP şi EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP instabili hemodinamic). _Copii și adolescenți _ Tratamentul trombembolismului venos (TEV) și prevenirea recurenței TEV la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani și cu greutatea corporală între 30 – 50 kg, după un tratament inițial de cel puțin 5 zile cu anticoagulante cu administrare parenterală. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Prevenirea accidentului vascular cerebral şi emboliei sistemice la adulți _ Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată. 2 Tratamentul cu rivaroxaban trebuie continuat pe termen lung dacă beneficiul prevenirii accidentului vascular cerebral şi emboliei sistemice depăşeşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.4). Dacă este omisă o doză, pa Lesen Sie das vollständige Dokument