RUNAPLAX 20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RIVAROXABANUM

Disponibil de la:

SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

RIVAROXABANUM

Dozare:

20mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Rezumat produs:

14752/2022/34 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 14752/2022/33 Cutie cu blist. cu folie opaca perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 14x1 compr. film.; 14752/2022/32 Cutie cu blist. cu folie opaca perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 10x1 compr. film.; 14752/2022/31 Cutie cu blist. cu folie opaca perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 5x1 compr. film.; 14752/2022/30 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 14752/2022/29 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 14752/2022/28 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 14752/2022/27 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 14752/2022/26 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14752/2022/25 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 14752/2022/24 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 14752/2022/23 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 14752/2022/22 Cutie cu blist. cu folie transparenta perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 14x1 compr. film.; 14752/2022/21 Cutie cu blist. cu folie transparenta perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 10x1 compr. film.; 14752/2022/20 Cutie cu blist. cu folie transparenta perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 5x1 compr. film.; 14752/2022/19 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 14752/2022/18 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 14752/2022/17 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 14752/2022/16 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 14752/2022/15 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14752/2022/14 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 14752/2022/13 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 14752/2022/12 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 14752/2022/11 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-PVC/Al x 14x1 compr. film.; 14752/2022/10 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-PVC/Al x 10x1 compr. film.; 14752/2022/09 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-PVC/Al x 5x1 compr. film.; 14752/2022/08 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 100 compr. film.; 14752/2022/07 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 98 compr. film.; 14752/2022/06 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 50 compr. film.; 14752/2022/05 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 42 compr. film.; 14752/2022/04 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 30 compr. film.; 14752/2022/03 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 28 compr. film.; 14752/2022/02 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 20 compr. film.; 14752/2022/01 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 10 compr. film.; 10475/2017/34 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 10475/2017/33 Cutie cu blist. cu folie opaca perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 14x1 compr. film.; 10475/2017/32 Cutie cu blist. cu folie opaca perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 10x1 compr. film.; 10475/2017/31 Cutie cu blist. cu folie opaca perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 5x1 compr. film.; 10475/2017/30 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 10475/2017/29 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 10475/2017/28 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 10475/2017/27 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 10475/2017/26 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10475/2017/25 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 10475/2017/24 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 10475/2017/23 Cutie cu blist. cu folie opaca PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 10475/2017/22 Cutie cu blist. cu folie transparenta perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 14x1 compr. film.; 10475/2017/21 Cutie cu blist. cu folie transparenta perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 10x1 compr. film.; 10475/2017/20 Cutie cu blist. cu folie transparenta perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 5x1 compr. film.; 10475/2017/19 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 10475/2017/18 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 10475/2017/17 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 10475/2017/16 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 10475/2017/15 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10475/2017/14 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 10475/2017/13 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 10475/2017/12 Cutie cu blist. cu folie transparenta PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 10475/2017/11 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-PVC/Al x 14x1 compr. film.; 10475/2017/10 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-PVC/Al x 10x1 compr. film.; 10475/2017/09 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-PVC/Al x 5x1 compr. film.; 10475/2017/08 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 100 compr. film.; 10475/2017/07 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 98 compr. film.; 10475/2017/06 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 50 compr. film.; 10475/2017/05 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 42 compr. film.; 10475/2017/04 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 30 compr. film.; 10475/2017/03 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 28 compr. film.; 10475/2017/02 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 20 compr. film.; 10475/2017/01 Cutie cu blist. OPA-PVC/Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14751/2022/01-34 _Anexa_
_1 _ NR. 14752/2022/01-34 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
RUNAPLAX 15 MG COMPRIMATE FILMATE
RUNAPLAX 20 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Runaplax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Runaplax
3.
Cum să luaţi Runaplax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Runaplax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RUNAPLAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Runaplax conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este
utilizat la adulţi pentru:
•
a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi pe alte vase de
sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al
bătăilor inimii numit fibrilaţie
atrială non-valvulară.
•
a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor de la picioare
(tromboză venoasă profundă)
şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru
a preveni reapariţia cheagurilor
de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Runaplax este utilizat la copii și adolescenți sub 18 ani și cu
greutatea corporală de 30 kg sau peste
pentru:
•
a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14752/2022/01-34 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Runaplax 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg de rivaroxaban.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine 56,999 mg de lactoză (sub formă de
monohidrat) și 0,720 mg de lac
de aluminiu galben amurg FCF (E 110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu şi
imprimate cu „20” pe una din feţe, cu
diametru de 7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulți _
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi emboliei sistemice la
pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială
non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt
insuficienţa cardiacă congestivă,
hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat,
accidentul vascular cerebral sau atacul
ischemic tranzitoriu în antecedente.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi emboliei pulmonare
(EP), precum şi prevenirea
recurenţei TVP şi EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii
cu EP instabili hemodinamic).
_Copii și adolescenți _
Tratamentul trombembolismului venos (TEV) și prevenirea recurenței
TEV la copii și adolescenți cu
vârsta sub 18 ani și cu greutatea corporală între 30 – 50 kg,
după un tratament inițial de cel puțin 5 zile
cu anticoagulante cu administrare parenterală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea accidentului vascular cerebral şi emboliei sistemice la
adulți _
Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea,
doza maximă recomandată.
2
Tratamentul cu rivaroxaban trebuie continuat pe termen lung dacă
beneficiul prevenirii accidentului
vascular cerebral şi emboliei sistemice depăşeşte riscul de
sângerare (vezi pct. 4.4).
Dacă este omisă o doză, pa