SIGALIP 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Simvastatin

Verfügbar ab:

KRKA Pharma Dublin Limited (8041429)

ATC-Code:

C10AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

simvastatin

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Simvastatin (23816) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2004-11-06

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dasselbe
Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist SIGALIP 5 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von SIGALIP 5 mg beachten?
3.
Wie ist SIGALIP 5 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SIGALIP 5 mg aufzubewahren?
SIGALIP 5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Simvastatin
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Simvastatin.
1 Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte
Stärke, Maisstärke,
Butylhydroxyanisol (E 320), Ascorbinsäure (E 300), Zitronensäure,
Magnesiumstearat, Talkum,
Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E 171).
SIGALIP 5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten
erhältlich.
1.
WAS IST SIGALIP 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1
SIGALIP 5 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte
(Cholesterinwerte) aus
der Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer
(HMG-CoA-Reduktase-Hemmer).
1.2
von:
KRKA Pharma Limited
1, Stokes Place
St. Stephen's Green
Dublin 2
Irland
Mitvertrieb:
Sigapharm GmbH
de_60334_00_00_pil.rtf
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April 2007
Eppsteiner Straße 57
60323 Frankfurt/Main (Westend)
hergestellt von:
Millmount Healthcare Ltd.
Units 5-7, Navan Enterprise Centre
Trim Road, Navan
Co. Meath
rland
1.3
SIGALIP 5 mg wird angewendet_ _
_Bei erhöhten Blutfettwerten (Hypercholesterinämie)_
Zur Senkung von Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin bei Patienten
mit erhöhten
Cholesterinwerten im Blut in Kombination mit

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SIGALIP 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
weiße, runde Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder kombinierten
Hyperlipidämie
begleitend zu Diät, wenn Diät und andere nicht pharmakologische
Maßnahmen (z. B.
körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
begleitend zu Diät und
anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn
solche Maßnahmen
nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren
Cholesterinwerte normal
oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und
kardioprotektiver
Therapie (siehe 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Der Dosierungsbereich ist 5 mg – 80 mg Simvastatin pro Tag zum
einnehmen, als
Einzeldosis am Abend. Dosisanpassungen – falls erforderlich –
sollten in Abständen von
mindestens 4 Wochen durchgeführt werden, bis zu einem Maximum von 80
mg Simvastatin
einmal täglich als Einzeldosis am Abend. Die 80 mg-Dosis wird nur
für Patienten mit
schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für kardiovaskuläre
Komplikationen
empfohlen.
Hypercholesterinämie
de_60334_00_00_spc.rtf
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April 2007
Der Patient sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät einhalten,
die er auch während
der Therapie mit Simvastatin fortsetzen sollte. Die übliche
Anfangsdosis beträgt 10 mg bis
20 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis am Abend. Patienten,
deren LDL-
Cholesterin stark gesenkt werden soll (mehr als 45 %), können mit
einer Dosis von 20 mg
bis 40 mg Simvast