Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Simvastatin
KRKA Pharma Dublin Limited (8041429)
C10AA01
simvastatin
Filmtablette
Simvastatin (23816) 5 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2004-11-06
GEBRAUCHSINFORMATION LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. Die Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist SIGALIP 5 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SIGALIP 5 mg beachten? 3. Wie ist SIGALIP 5 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SIGALIP 5 mg aufzubewahren? SIGALIP 5 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Simvastatin Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Simvastatin. 1 Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Butylhydroxyanisol (E 320), Ascorbinsäure (E 300), Zitronensäure, Magnesiumstearat, Talkum, Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E 171). SIGALIP 5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich. 1. WAS IST SIGALIP 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 1.1 SIGALIP 5 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinwerte) aus der Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer). 1.2 von: KRKA Pharma Limited 1, Stokes Place St. Stephen's Green Dublin 2 Irland Mitvertrieb: Sigapharm GmbH de_60334_00_00_pil.rtf Seite 1 von 10 April 2007 Eppsteiner Straße 57 60323 Frankfurt/Main (Westend) hergestellt von: Millmount Healthcare Ltd. Units 5-7, Navan Enterprise Centre Trim Road, Navan Co. Meath rland 1.3 SIGALIP 5 mg wird angewendet_ _ _Bei erhöhten Blutfettwerten (Hypercholesterinämie)_ Zur Senkung von Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin bei Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten im Blut in Kombination mit Preberite celoten dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SIGALIP 5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette weiße, runde Filmtabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hypercholesterinämie Zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder kombinierten Hyperlipidämie begleitend zu Diät, wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen. Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind. Kardiovaskuläre Prävention Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und kardioprotektiver Therapie (siehe 5.1). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Art der Anwendung Zum Einnehmen Der Dosierungsbereich ist 5 mg – 80 mg Simvastatin pro Tag zum einnehmen, als Einzeldosis am Abend. Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen durchgeführt werden, bis zu einem Maximum von 80 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis am Abend. Die 80 mg-Dosis wird nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen. Hypercholesterinämie de_60334_00_00_spc.rtf Seite 1 von 13 April 2007 Der Patient sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät einhalten, die er auch während der Therapie mit Simvastatin fortsetzen sollte. Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis am Abend. Patienten, deren LDL- Cholesterin stark gesenkt werden soll (mehr als 45 %), können mit einer Dosis von 20 mg bis 40 mg Simvast Preberite celoten dokument