Simva-Hennig 5mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Simvastatin

Verfügbar ab:

Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG (3001649)

INN (Internationale Bezeichnung):

simvastatin

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Simvastatin (23816) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2003-03-07

Gebrauchsinformation

SIMVA-HENNIG
®
5 MG FILMTABLETTEN, Filmtablette
Zulassungsverlängerung 2007
Nachlieferung 5/2008
Zulassungsnummer:
50653.00.00
ENR: 2150653
HENNIG ARZNEIMITTEL
GmbH & Co. KG
OBFM8664440601C8CBC1.rtf
1
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAH-
ME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht
an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
1.
Was sind Simva-Hennig® 5 mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Simva-Hennig® 5 mg Filmtabletten
beachten?
3.
Wie sind Simva-Hennig® 5 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Simva-Hennig® 5 mg Filmtabletten aufzubewahren?
PE
SIMVA-HENNIG® 5 MG FILMTABLETTEN
PF
Wirkstoff:
PG
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Simvastatin.
1 Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin.
PH
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose, vorverkleisterte Stärke aus Mais, mikrokristalline
Cellulose, Talkum, Hyprolo-
se, Hypromellose, Magnesiumstearat, Antioxidans: Butylhydroxyanisol (E
320), Farb-
stoffe: Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat, gelb (E 172).
P4
Simva-Hennig® 5 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 30, 50 und 100
Filmtabletten
erhältlich.
PC1
1.
WAS SIND SIMVA-HENNIG® 5 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
PI
1.1
Simva-Hennig® ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Blutfettwerte (Cholesterinwer-
te) aus der Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer. Der Wirkstoff
von Simva-
Hennig®, Simvastatin, vermindert die Cholesterinbildung in der Leber.
Für Simvastatin
ist belegt, dass es bei Patienten mit einem hohen Risiko für koronare
Herzer

Fachinformation

SIMVA-HENNIG
®
5 MG FILMTABLETTEN,
Filmtablette
Zulassungsverlängerung 2007
Nachlieferung 5/2008
Zulassungsnummer:
50653.00.00
ENR: 2150653
HENNIG ARZNEIMITTEL
GmbH & Co. KG
OBFM6D7CF3F201C8CBC1.rtf
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Simva-Hennig® 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
Filmtablette
enthält 5 mg Simvastatin.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder kombinierten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät,
wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B.
körperliches Training
und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie.
Simva-Hennig® 5
mg Filmtabletten werden begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenen
Maßnahmen (z.
B. LDL-Apherese) angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet
sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren
Cholesterinwerte
normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer
Risikofaktoren und kardiopro-
tektiver Therapie (siehe 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Der Dosierungsbereich ist 5 mg – 80 mg Simvastatin pro Tag, oral als
Einzeldosis am
Abend. Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten in
Abständen von mindestens 4
Wochen durchgeführt werden, bis zu einem Maximum von 80 mg
Simvastatin einmal
täglich als Einzeldosis am Abend. Die 80-mg-Dosis wird nur für
Patienten mit schwerer
Hypercholesterinämie und hohem Risiko für kardiovaskuläre
Komplikationen empfoh-
len.
Hypercholesterinämie
Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die
er auch während der
Therapie mit Simva-Hennig® 5 mg Filmtabletten fortsetzen sollte. Die
übliche Anfangs-
dosis beträgt 10 mg bis 20 mg Simvastatin einmal täglich als
Einzeldosis am Abend.
Patient