Land: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Simvastatin
Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG (3001649)
simvastatin
Filmtablette
Simvastatin (23816) 5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2003-03-07
SIMVA-HENNIG ® 5 MG FILMTABLETTEN, Filmtablette Zulassungsverlängerung 2007 Nachlieferung 5/2008 Zulassungsnummer: 50653.00.00 ENR: 2150653 HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG OBFM8664440601C8CBC1.rtf 1 PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX GEBRAUCHSINFORMATION LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAH- ME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. 1. Was sind Simva-Hennig® 5 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simva-Hennig® 5 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie sind Simva-Hennig® 5 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Simva-Hennig® 5 mg Filmtabletten aufzubewahren? PE SIMVA-HENNIG® 5 MG FILMTABLETTEN PF Wirkstoff: PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Simvastatin. 1 Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin. PH Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, vorverkleisterte Stärke aus Mais, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Hyprolo- se, Hypromellose, Magnesiumstearat, Antioxidans: Butylhydroxyanisol (E 320), Farb- stoffe: Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat, gelb (E 172). P4 Simva-Hennig® 5 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich. PC1 1. WAS SIND SIMVA-HENNIG® 5 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? PI 1.1 Simva-Hennig® ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinwer- te) aus der Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer. Der Wirkstoff von Simva- Hennig®, Simvastatin, vermindert die Cholesterinbildung in der Leber. Für Simvastatin ist belegt, dass es bei Patienten mit einem hohen Risiko für koronare Herzer Lestu allt skjalið
SIMVA-HENNIG ® 5 MG FILMTABLETTEN, Filmtablette Zulassungsverlängerung 2007 Nachlieferung 5/2008 Zulassungsnummer: 50653.00.00 ENR: 2150653 HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG OBFM6D7CF3F201C8CBC1.rtf 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Simva-Hennig® 5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin. Hilfsstoffe siehe unter 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hypercholesterinämie Zur Behandlung der primären oder kombinierten Hyperlipidämie begleitend zu Diät, wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen. Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie. Simva-Hennig® 5 mg Filmtabletten werden begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenen Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind. Kardiovaskuläre Prävention Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und kardiopro- tektiver Therapie (siehe 5.1). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Der Dosierungsbereich ist 5 mg – 80 mg Simvastatin pro Tag, oral als Einzeldosis am Abend. Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen durchgeführt werden, bis zu einem Maximum von 80 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis am Abend. Die 80-mg-Dosis wird nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen empfoh- len. Hypercholesterinämie Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die er auch während der Therapie mit Simva-Hennig® 5 mg Filmtabletten fortsetzen sollte. Die übliche Anfangs- dosis beträgt 10 mg bis 20 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis am Abend. Patient Lestu allt skjalið