Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
A buprenorfin-hidroklorid
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
N07BC01
buprenorphine
Egyéb idegrendszeri gyógyszerek
Opioidhoz kapcsolódó rendellenességek
Sixmo javallt helyettesítő kezelést opiát-függőség klinikailag stabil felnőtt betegeknél, akik nem igényelnek több, mint 8 mg/nap nyelvalatti buprenorfin, keretén belül, orvosi, szociális, pszichológiai kezelés.
Revision: 4
Felhatalmazott
2019-06-19
41 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 42 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SIXMO 74,2 MG IMPLANTÁTUM buprenorfin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sixmo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sixmo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Sixmo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sixmo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIXMO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sixmo a buprenorfin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az opioid gyógyszerek egyik típusa. Opioidfüggőség kezelésére szolgál felnőtteknél, akik egyúttal orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek. 2. TUDNIVALÓK A SIXMO ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A SIXMO-T: • ha allergiás a buprenorfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; • ha súlyos légzési problémái vannak; • ha nagymértékben csökkent a májműködése; • ha heveny alkoholizmusban szenved vagy alkoholmegvonás okozta alkoholos Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Sixmo 74,2 mg implantátum 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 74,2 mg buprenorfinnak megfelelő buprenorfin-hidrokloridot tartalmaz implantátumonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Implantátum Fehér/törtfehér vagy halványsárga színű, 26,5 mm hosszúságú és 2,4 mm átmérőjű pálcika alakú implantátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Sixmo opioid függőség szubsztitúciós kezelésére javallott orvosi, szociális és pszichológiai terápia keretében olyan klinikailag stabil felnőtt betegeknél, akik legfeljebb napi 8 mg nyelvalatti buprenorfint igényelnek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelés csak opioid függőség/hozzászokás kezelésében jártas orvos felügyelete alatt végezhető. Az implantátumok beültetését és eltávolítását olyan orvosnak kell végeznie, aki a kisműtétek terén szakértelemmel rendelkezik és a beültetési, illetve eltávolítási eljárás elvégzését elsajátította. A kezelés alatt megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, például a beteg szükségleteinek és a kezelőorvos klinikai megítélésének megfelelően el kell végezni a beteg utánkövetését. A korábban nyelvalatti buprenorfinnal vagy nyelvalatti buprenorfin és naloxon kombinációjával kezelt beteg esetében feltétel, hogy legalább 30 napon át napi 2 és 8 mg közötti stabil dózisokat kapjon, és a kezelést végző egészségügyi szakember megítélése szerint klinikailag stabil állapotú legyen. A klinikailag stabil állapot és a Sixmo-kezelésre való alkalmasság megítélésekor a következő Lesen Sie das vollständige Dokument