Sixmo

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

A buprenorfin-hidroklorid

Available from:

L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

ATC code:

N07BC01

INN (International Name):

buprenorphine

Therapeutic group:

Egyéb idegrendszeri gyógyszerek

Therapeutic area:

Opioidhoz kapcsolódó rendellenességek

Therapeutic indications:

Sixmo javallt helyettesítő kezelést opiát-függőség klinikailag stabil felnőtt betegeknél, akik nem igényelnek több, mint 8 mg/nap nyelvalatti buprenorfin, keretén belül, orvosi, szociális, pszichológiai kezelés.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2019-06-19

Patient Information leaflet

41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SIXMO 74,2 MG IMPLANTÁTUM
buprenorfin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sixmo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sixmo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Sixmo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sixmo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIXMO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sixmo a buprenorfin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az opioid
gyógyszerek egyik típusa.
Opioidfüggőség kezelésére szolgál felnőtteknél, akik egyúttal
orvosi, szociális és pszichológiai
támogatásban is részesülnek.
2.
TUDNIVALÓK A SIXMO ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A SIXMO-T:
•
ha allergiás a buprenorfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;
•
ha súlyos légzési problémái vannak;
•
ha nagymértékben csökkent a májműködése;
•
ha heveny alkoholizmusban szenved vagy alkoholmegvonás okozta
alkoholos

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sixmo 74,2 mg implantátum
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
74,2 mg buprenorfinnak megfelelő buprenorfin-hidrokloridot tartalmaz
implantátumonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Implantátum
Fehér/törtfehér vagy halványsárga színű, 26,5 mm hosszúságú
és 2,4 mm átmérőjű pálcika alakú
implantátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Sixmo opioid függőség szubsztitúciós kezelésére javallott
orvosi, szociális és pszichológiai terápia
keretében olyan klinikailag stabil felnőtt betegeknél, akik
legfeljebb napi 8 mg nyelvalatti buprenorfint
igényelnek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelés csak opioid függőség/hozzászokás kezelésében jártas
orvos felügyelete alatt végezhető. Az
implantátumok beültetését és eltávolítását olyan orvosnak
kell végeznie, aki a kisműtétek terén
szakértelemmel rendelkezik és a beültetési, illetve
eltávolítási eljárás elvégzését elsajátította. A kezelés
alatt megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, például a beteg
szükségleteinek és a kezelőorvos klinikai
megítélésének megfelelően el kell végezni a beteg
utánkövetését.
A korábban nyelvalatti buprenorfinnal vagy nyelvalatti buprenorfin
és naloxon kombinációjával kezelt
beteg esetében feltétel, hogy legalább 30 napon át napi 2 és 8 mg
közötti stabil dózisokat kapjon, és a
kezelést végző egészségügyi szakember megítélése szerint
klinikailag stabil állapotú legyen.
A klinikailag stabil állapot és a Sixmo-kezelésre való
alkalmasság megítélésekor a következő