Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Articainhydrochlorid; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Kulzer GmbH (3107885)

ATC-Code:

N01BB58

INN (Internationale Bezeichnung):

Articaine Hydrochloride, Epinephrine Hydrogen Tartrate / Epinephrine Hydrogen Tartrate (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Articainhydrochlorid (10986) 40 Milligramm; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (00721) 0,009 Milligramm

Verabreichungsweg:

dentale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-01-21

Gebrauchsinformation

DE/H/2157/IA/014
Sopira Package leaflet DE
1
DE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Citocartin
®
mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Für Erwachsene, Jugendliche (13 – 18 Jahre) und Kinder ab 4 Jahren.
Wirkstoffe: Articainhydrochlorid und Epinephrin.
mit Epinephrin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Für Erwachsene, Jugendliche (13 – 18 Jahre) und Kinder ab 4 Jahren.
Wirkstoffe: Articainhydrochlorid und Epinephrin.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen,
denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt, Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt,
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind (siehe Abschnitt 4).
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist SOPIRA Citocartin mit Epinephrin und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von SOPIRA Citocartin mit
Epinephrin beachten?
3. Wie ist SOPIRA Citocartin mit Epinephrin anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist SOPIRA Citocartin mit Epinephrin aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST SOPIRA Citocartin mit Epinephrin
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SOPIRA Citocartin mit Epinephrin enthält zwei verschiedene
Wirkstoffe:
Articainhydrochlorid und Epinephrin.
•
Articainhydrochlorid ist ein so genanntes „Lokalanästhetikum“
(ein örtliches Betäubungsmittel). Es betäubt
(anästhesiert) den Teil Ihres Mundes, in den es injiziert wird.
DE/H/2157/IA/014
Sopira Package leaflet DE
2
•
Epinephrin vermindert die Durchblutung in de

Fachinformation

DE/H/2157/IA/014
SmPC Sopira DE
74677.00.00
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml
Injektionslösung
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml
Injektionslösung: _
1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 5
Mikrogramm
Epinephrin (als Epinephrinhydrogentartrat
(Ph.Eur.) ).
1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 68 mg
Articainhydrochlorid und
8,5 Mikrogramm Epinephrin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natriummetabisulfit:
1 ml Injektionslösung enthält 0,5 mg Natriummetabisulfit (Ph.Eur.);
1 Patrone
mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 0,85 mg Natriummetabisulfit
Natrium:
1 ml Injektionslösung enthält 0,39 mg Natrium; 1 Patrone mit 1,7 ml
Injektionslösung enthält 0,66 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Sterile, isotonische, klare, farblose wässrige Lösung mit einem pH
zwischen
3,0 und 4,5.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Erwachsenen, Jugendlichen (13 – 18 Jahren) und Kindern ab 4
Jahren zur
Lokalanästhesie (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) in der
Zahnheilkunde
_ _
DE/H/2157/IA/014
SmPC Sopira DE
74677.00.00
2
_Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml
Injektionslösung:_
Indiziert bei Routineeingriffen wie z. B. unkomplizierten Einzel- und
Reihenextraktionen, Kavitäten- und Kronenstumpfpräparationen.
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG:
Es sollte die kleinstmögliche Menge an Lösung verwendet werden, die
eine
effektive Anästhesie bewirkt.
_Erwachsene: _
Bei normalen Extraktionen von Oberkieferzähnen reicht im Allgemeinen
eine
Injektion von 1,7 ml pro Zahn aus, um eine schmerzhafte palatinale
Injektion zu
vermeiden. Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne ka