Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Articainhydrochlorid; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.)
Kulzer GmbH (3107885)
N01BB58
Articaine Hydrochloride, Epinephrine Hydrogen Tartrate / Epinephrine Hydrogen Tartrate (Ph. Eur.)
Injektionslösung
Articainhydrochlorid (10986) 40 Milligramm; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (00721) 0,009 Milligramm
dentale Anwendung
verlängert
2010-01-21
DE/H/2157/IA/014 Sopira Package leaflet DE 1 DE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Citocartin ® mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung Für Erwachsene, Jugendliche (13 – 18 Jahre) und Kinder ab 4 Jahren. Wirkstoffe: Articainhydrochlorid und Epinephrin. mit Epinephrin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Für Erwachsene, Jugendliche (13 – 18 Jahre) und Kinder ab 4 Jahren. Wirkstoffe: Articainhydrochlorid und Epinephrin. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4). Diese Packungsbeilage beinhaltet: Was ist SOPIRA Citocartin mit Epinephrin und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von SOPIRA Citocartin mit Epinephrin beachten? 3. Wie ist SOPIRA Citocartin mit Epinephrin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SOPIRA Citocartin mit Epinephrin aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST SOPIRA Citocartin mit Epinephrin UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? SOPIRA Citocartin mit Epinephrin enthält zwei verschiedene Wirkstoffe: Articainhydrochlorid und Epinephrin. • Articainhydrochlorid ist ein so genanntes „Lokalanästhetikum“ (ein örtliches Betäubungsmittel). Es betäubt (anästhesiert) den Teil Ihres Mundes, in den es injiziert wird. DE/H/2157/IA/014 Sopira Package leaflet DE 2 • Epinephrin vermindert die Durchblutung in de Przeczytaj cały dokument
DE/H/2157/IA/014 SmPC Sopira DE 74677.00.00 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung: _ 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 5 Mikrogramm Epinephrin (als Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.) ). 1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 68 mg Articainhydrochlorid und 8,5 Mikrogramm Epinephrin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriummetabisulfit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,5 mg Natriummetabisulfit (Ph.Eur.); 1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 0,85 mg Natriummetabisulfit Natrium: 1 ml Injektionslösung enthält 0,39 mg Natrium; 1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 0,66 mg Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Sterile, isotonische, klare, farblose wässrige Lösung mit einem pH zwischen 3,0 und 4,5. FG 4. KLINISCHE ANGABEN FH 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bei Erwachsenen, Jugendlichen (13 – 18 Jahren) und Kindern ab 4 Jahren zur Lokalanästhesie (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) in der Zahnheilkunde _ _ DE/H/2157/IA/014 SmPC Sopira DE 74677.00.00 2 _Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung:_ Indiziert bei Routineeingriffen wie z. B. unkomplizierten Einzel- und Reihenextraktionen, Kavitäten- und Kronenstumpfpräparationen. FN 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG: Es sollte die kleinstmögliche Menge an Lösung verwendet werden, die eine effektive Anästhesie bewirkt. _Erwachsene: _ Bei normalen Extraktionen von Oberkieferzähnen reicht im Allgemeinen eine Injektion von 1,7 ml pro Zahn aus, um eine schmerzhafte palatinale Injektion zu vermeiden. Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne ka Przeczytaj cały dokument