Symbicort 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Suspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Budesonid; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.); Budesonid; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

AstraZeneca GmbH (3079338)

ATC-Code:

R03AK07

INN (Internationale Bezeichnung):

Budesonide, Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Druckgasinhalation, Suspension

Zusammensetzung:

Budesonid (18667) 160 Mikrogramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 4,5 Mikrogramm; Budesonid (18667) 160 Mikrogramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 4,5 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-03-29

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 9
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SYMBICORT
® 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM PRO INHALATION DRUCKGASINHALATION,
SUSPENSION
Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST SYMBICORT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SYMBICORT BEACHTEN?
3.
WIE IST SYMBICORT ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST SYMBICORT AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST SYMBICORT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Symbicort ist ein Inhalator, der zur Behandlung von Symptomen einer
chronisch obstruktiven
Lungenerkrankung _(Chronic Obstructive Pulmonary Disease,_ COPD) bei
Erwachsenen im Alter von 18
Jahren und älter angewendet wird. COPD ist eine chronische Erkrankung
der Atemwege in der Lunge, die
häufig durch das Zigarettenrauchen verursacht wird. Symbicort
enthält zwei verschiedene Wirkstoffe:
Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
•
Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man
Kortikosteroide nennt. Durch Budesonid
können Schwellungen und Entzündungen in der Lunge verringert und
verhindert werden.
•
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen,
die man lang wirksame Beta2-
Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren

Fachinformation

S. 1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN /SMPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Symbicort
®
160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation,
Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Inhalation (über das Mundstück abgegebene Menge) enthält 160
Mikrogramm Budesonid pro
Inhalation und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) pro
Inhalation.
Dies entspricht einer im Behältnis abgemessenen Menge von 200
Mikrogramm Budesonid pro
Inhalation und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) pro
Inhalation.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Suspension
Weiße Suspension in einem Aluminiumbehältnis, eingesetzt in einen
roten Inhalator mit einer
grauen Verschlusskappe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
CHRONISCH OBSTRUKTIVE ATEMWEGSERKRANKUNG (COPD)
Symbicort ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von Erwachsenen
im Alter von 18
Jahren und älter mit COPD, die ein forciertes exspiratorisches
Einsekundenvolumen (FEV
1
) < 70 %
des Normwertes (nach Bronchodilatation) und Exazerbationen in der
Vorgeschichte aufweisen,
trotz einer regelmäßigen Behandlung mit Bronchodilatatoren (siehe
auch Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung: zur Inhalation.
COPD
_Empfohlene Dosis: _
_Erwachsene:_
2 Inhalationen 2-mal täglich.
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
_Spezielle Patientengruppen _
Für ältere Patienten liegen keine speziellen Dosierungsanforderungen
vor. Für die Anwendung von
Symbicort bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
liegen keine Daten vor. Da
Budesonid und Formoterol vorwiegend über den Leberstoffwechsel
eliminiert werden, ist bei
Patienten mit schwerer Leberzirrhose ein erhöhter Serumspiegel zu
erwarten.
S. 2
_Kinder und Jugendliche _
Für Kinder im Alter von 11 Jahren und jünger sowie für Jugendliche
im Alter von 12-17 Jahren ist
die Anwendung von Symbicort 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm zur
symptomatisc