Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Budesonid; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.); Budesonid; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
AstraZeneca GmbH (3079338)
R03AK07
Budesonide, Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)
Druckgasinhalation, Suspension
Budesonid (18667) 160 Mikrogramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 4,5 Mikrogramm; Budesonid (18667) 160 Mikrogramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 4,5 Mikrogramm
zur Inhalation
verlängert
2016-03-29
Seite 1 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SYMBICORT ® 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM PRO INHALATION DRUCKGASINHALATION, SUSPENSION Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. WAS IST SYMBICORT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SYMBICORT BEACHTEN? 3. WIE IST SYMBICORT ANZUWENDEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST SYMBICORT AUFZUBEWAHREN? 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST SYMBICORT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Symbicort ist ein Inhalator, der zur Behandlung von Symptomen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung _(Chronic Obstructive Pulmonary Disease,_ COPD) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter angewendet wird. COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemwege in der Lunge, die häufig durch das Zigarettenrauchen verursacht wird. Symbicort enthält zwei verschiedene Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). • Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man Kortikosteroide nennt. Durch Budesonid können Schwellungen und Entzündungen in der Lunge verringert und verhindert werden. • Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man lang wirksame Beta2- Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren Leggi il documento completo
S. 1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN /SMPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Symbicort ® 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Suspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Inhalation (über das Mundstück abgegebene Menge) enthält 160 Mikrogramm Budesonid pro Inhalation und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) pro Inhalation. Dies entspricht einer im Behältnis abgemessenen Menge von 200 Mikrogramm Budesonid pro Inhalation und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) pro Inhalation. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Druckgasinhalation, Suspension Weiße Suspension in einem Aluminiumbehältnis, eingesetzt in einen roten Inhalator mit einer grauen Verschlusskappe. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE CHRONISCH OBSTRUKTIVE ATEMWEGSERKRANKUNG (COPD) Symbicort ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit COPD, die ein forciertes exspiratorisches Einsekundenvolumen (FEV 1 ) < 70 % des Normwertes (nach Bronchodilatation) und Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen, trotz einer regelmäßigen Behandlung mit Bronchodilatatoren (siehe auch Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung: zur Inhalation. COPD _Empfohlene Dosis: _ _Erwachsene:_ 2 Inhalationen 2-mal täglich. ALLGEMEINE INFORMATIONEN _Spezielle Patientengruppen _ Für ältere Patienten liegen keine speziellen Dosierungsanforderungen vor. Für die Anwendung von Symbicort bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor. Da Budesonid und Formoterol vorwiegend über den Leberstoffwechsel eliminiert werden, ist bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose ein erhöhter Serumspiegel zu erwarten. S. 2 _Kinder und Jugendliche _ Für Kinder im Alter von 11 Jahren und jünger sowie für Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren ist die Anwendung von Symbicort 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm zur symptomatisc Leggi il documento completo