Tadalafil AOP

Land: Litauen

Sprache: Litauisch

Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Wirkstoff:

Tadalafilis

Verfügbar ab:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC-Code:

G04BE08

INN (Internationale Bezeichnung):

Tadalafilis

Dosierung:

20 mg

Darreichungsform:

plėvele dengtos tabletės

Verabreichungsweg:

vartoti per burną

Verschreibungstyp:

Receptinis

Therapiebereich:

Tadalafil

Berechtigungsstatus:

Registruotas

Berechtigungsdatum:

2019-04-30

Gebrauchsinformation

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TADALAFIL AOP 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
tadalafilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tadalafil AOP ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil AOP
3.
Kaip vartoti Tadalafil AOP
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tadalafil AOP
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TADALAFIL AOP IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tadalafil AOP sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio.
Tadalafil AOP gydoma plautinė arterinė
hipertenzija suaugusiesiems.
Šis vaistas priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės
(FDE5) inhibitoriais, kurie padeda
atsipalaiduoti plaučių arterijoms ir pagerina plaučių kraujotaką,
grupei. Dėl to pagerėja fizinis
aktyvumas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TADALAFIL AOP
TADALAFIL AOP VARTOTI NEGALIMA, JEIGU:
-
yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
vartojate bet kokios formos nitratų, pavyzdžiui, amilnitrito,
kuriais gydomas krūtinės skausmas.
Nustatyta, kad Tadalafil AOP stiprina šių vaistų sukeliamą
poveikį. Jeigu vartojate kokio nors
nitratų preparato arba abejojate, pasakykite gydytojui;
-
pasireiškė aklumas – t. y. sutrikimas, kuris dar vadinamas akies
insultu, (ne arterito sukelta
priekinė išeminė regos nervo neuropatija [angl. NAION]);
-
per praėjusius 3 mėnesius patyrėte širdies priepuolį;
-
yra mažas kraujosp�

Fachinformation

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tadalafil AOP 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Kiekvienoje 20 mg tabletėje yra 313 mg laktozės ir 3 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Geltonos spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubta plėvele dengta
tabletė, vienoje pusėje įspausta "T
20", kita pusė – lygi. Tabletės matmenys 13,5 mm x 6,6 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių žmonių II ir III funkcinės klasės pagal PSO
klasifikaciją plautinės arterinės hipertenzijos
(PAH) gydymas, norint pagerinti fizinį pajėgumą (žr. 5.1 skyrių).
Vaistinis preparatas veiksmingas gydant idiopatinę PAH (IPAH) ir PAH,
susijusią su kolageno
(kraujagyslių) liga.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir pacientą stebėti gali tik gydytojas, turintis
PAH gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 40 mg (2 x 20 mg) vieną kartą per parą
valgant arba be maisto.
_Senyviems pacientams_
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos
sutrikimu, rekomenduojama
vartoti 20 mg pradinę dozę vieną kartą per parą. Atsižvelgiant
į individualų veiksmingumą ir
toleravimą, dozę galima padidinti iki 40 mg vieną kartą per parą.
Pacientams, kurie serga sunkiu
inkstų funkcijos sutrikimu, tadalafilio vartoti nerekomenduojama
(žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Duomenys apie pacientus, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo
kepenų ciroze (A arba B klasės
pagal _Child-Pugh_), po vienkartinių 10 mg dozių galima apgalvotai
skirti vartoti pradinę 20 mg dozę
vieną kartą per parą. Jeigu skiriama vartoti tadalafilio, v