Land: Litauen
Språk: litauiska
Källa: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Tadalafilis
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
G04BE08
Tadalafilis
20 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Tadalafil
Registruotas
2019-04-30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TADALAFIL AOP 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS tadalafilis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tadalafil AOP ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil AOP 3. Kaip vartoti Tadalafil AOP 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tadalafil AOP 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TADALAFIL AOP IR KAM JIS VARTOJAMAS Tadalafil AOP sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio. Tadalafil AOP gydoma plautinė arterinė hipertenzija suaugusiesiems. Šis vaistas priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, kurie padeda atsipalaiduoti plaučių arterijoms ir pagerina plaučių kraujotaką, grupei. Dėl to pagerėja fizinis aktyvumas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TADALAFIL AOP TADALAFIL AOP VARTOTI NEGALIMA, JEIGU: - yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - vartojate bet kokios formos nitratų, pavyzdžiui, amilnitrito, kuriais gydomas krūtinės skausmas. Nustatyta, kad Tadalafil AOP stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį. Jeigu vartojate kokio nors nitratų preparato arba abejojate, pasakykite gydytojui; - pasireiškė aklumas – t. y. sutrikimas, kuris dar vadinamas akies insultu, (ne arterito sukelta priekinė išeminė regos nervo neuropatija [angl. NAION]); - per praėjusius 3 mėnesius patyrėte širdies priepuolį; - yra mažas kraujosp Läs hela dokumentet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tadalafil AOP 20 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Kiekvienoje 20 mg tabletėje yra 313 mg laktozės ir 3 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Geltonos spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta "T 20", kita pusė – lygi. Tabletės matmenys 13,5 mm x 6,6 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusių žmonių II ir III funkcinės klasės pagal PSO klasifikaciją plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas, norint pagerinti fizinį pajėgumą (žr. 5.1 skyrių). Vaistinis preparatas veiksmingas gydant idiopatinę PAH (IPAH) ir PAH, susijusią su kolageno (kraujagyslių) liga. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą pradėti ir pacientą stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 40 mg (2 x 20 mg) vieną kartą per parą valgant arba be maisto. _Senyviems pacientams_ Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama vartoti 20 mg pradinę dozę vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualų veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 40 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, tadalafilio vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ Duomenys apie pacientus, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo kepenų ciroze (A arba B klasės pagal _Child-Pugh_), po vienkartinių 10 mg dozių galima apgalvotai skirti vartoti pradinę 20 mg dozę vieną kartą per parą. Jeigu skiriama vartoti tadalafilio, v Läs hela dokumentet