Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
C07AG02
perorálne použitie
tbl 30x6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
77 - SYMPATHOLYTICA
Karvedilol
tbl 98x6,25 mg (fľ.skl.hnedá); tbl 60x6,25 mg (fľ.skl.hnedá); tbl 30x6,25 mg (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-07-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06089-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A TALLITON 6,25 MG TALLITON 12,5 MG TALLITON 25 MG TABLETY karvedilol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Talliton a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talliton 3. Ako užívať Talliton 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Talliton 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE TALLITON A NA ČO SA POUŽÍVA Karvedilol, liečivo tabliet Talliton, patrí do skupiny betablokátorov s vazodilatačnou aktivitou. Používa sa na dlhodobú liečbu chronického srdcového zlyhávania, vysokého krvného tlaku a chronickej stabilnej angíny pektoris (bolesť na hrudníku vyvolaná a uvoľnená rovnakým mechanizmom). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TALLITON NEUŽÍVAJTE TALLITON - ak ste alergický na karvedilol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte chronické ochorenie srdca pľúcneho pôvodu, alebo vám bolo povedané, že máte vysoký krvný tlak v artériách pľúc, - ak ste mali v minulosti problémy s dýchaním kvôli astme (výrazné záchvaty sťaženého dýchania), alebo kvôli inému ochoreniu pľúc, - ak máte závažnú poruchu funkcie pečene, - Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02566-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Talliton 6,25 mg Talliton 12,5 mg Talliton 25 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta Talliton 6,25 mg obsahuje 6,25 mg karvedilolu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 50 mg monohydrátu laktózy a 12,50 mg sacharózy. Každá tableta Talliton 12,5 mg obsahuje 12,5 mg karvedilolu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 0,006 mg oranžovej žltej (E 110), 50 mg monohydrátu laktózy a 12,50 mg sacharózy. Každá tableta Talliton 25 mg obsahuje 25 mg karvedilolu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 50 mg monohydrátu laktózy a 12,50 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Talliton 6,25 mg tableta: Svetložltá podlhovastá tableta, s deliacou ryhou na jednej strane, so štylizovaným E a znakom 341 na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Talliton 12,5 mg tableta: Svetlooranžová nepravidelne bodkovaná okrúhla plochá tableta, na okraji šikmo zrezaná, s deliacou ryhou na jednej strane, so štylizovaným E a znakom 342 na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Talliton 25 mg tableta: Biela okrúhla plochá tableta, na okraji šikmo zrezaná, s deliacou ryhou na jednej strane, so štylizovaným E a znakom 343 na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Symptomatická liečba chronického srdcového zlyhávania Talliton je indikovaný na liečbu stabilného mierneho, stredne ťažkého a ťažkého chronického srdcového zlyhávania u euvolemických pacientov ako doplnok štandardnej liečby napr. diuretikami, digoxínom a ACE inhibítormi. Príloha č. 1 k notif Lesen Sie das vollständige Dokument