Tambocor

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Flecainidacetat

Verfügbar ab:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC-Code:

C01BC04

INN (Internationale Bezeichnung):

flecainide

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Flecainidacetat (21899) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1982-07-01

Gebrauchsinformation

Seite
1
GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER
TAMBOCOR
®
10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Flecainidacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
WAS IST TAMBOCOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAMBOCOR BEACHTEN?
3.
WIE IST TAMBOCOR ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST TAMBOCOR AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST TAMBOCOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tambocor ist ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
_. _
TAMBOCOR WIRD ANGEWENDET ZUR
−
Behandlung und Rezidivprophylaxe von symptomatischen und
behandlungsbedürftigen
schnellen Herzrhythmusstörungen der Herzvorhöfe (tachykarde
supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen).
−
Behandlung und Rezidivprophylaxe von schnellen Herzrhythmusstörungen
der
Herzkammern (tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen), wenn
diese nach
Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind und wenn andere
Therapieformen unwirksam
sind oder nicht vertragen werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAMBOCOR BEACHTEN?
_ _
TAMBOCOR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN_ _
−
bei strukturellen Herzerkrankungen und/oder eingeschränkter Funktion
der linken
Herzkammer (ausgeprägte Herzmuskelschwäche mit linksventrikulärem
Auswurfvolumen
geringer als 35 %) aufgrund des erhöhten Risikos einer
proarrhythmischen Wirkung
(Wirkung, die die Herzrhythmusstörung verändert oder verstärkt),
−
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Flecainidacetat oder ein

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tambocor
10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Flecainidacetat.
Eine Ampulle mit 15 ml Injektionslösung enthält 150 mg
Flecainidacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SUPRAVENTRIKULÄRE HERZRHYTHMUSSTÖRUNGEN
Behandlung und Rezidivprophylaxe von symptomatischen und
behandlungsbedürftigen
tachykarden supraventrikulären Herzrhythmusstörungen.
VENTRIKULÄRE HERZRHYTHMUSSTÖRUNGEN
Behandlung und Rezidivprophylaxe von tachykarden ventrikulären
Herzrhythmusstörungen,
wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind
und wenn andere
Therapieformen unwirksam sind oder nicht vertragen werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ES GELTEN FOLGENDE DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN FÜR ERWACHSENE:
Die nachstehenden Dosierungsangaben beziehen sich auf ein
Körpergewicht um 70 kg.
Die Hinweise zur Behandlung mit Flecainid sind zu beachten (siehe
unten).
ERWACHSENE OHNE DOSIERUNGSEINSCHRÄNKUNG
Die akute intravenöse Arrhythmie-Behandlung kann durch eine langsame
Injektion (über
mindestens 5 Minuten) von 1 mg Flecainidacetat/kg KG (entspricht bei
einem Patienten um
70 kg 7 ml Tambocor Injektionslösung oder 70 mg Flecainidacetat)
unter EKG-Kontrolle
(Monitoring) eingeleitet werden.
Falls erforderlich, kann 15 bis 20 Minuten später eine weitere
Injektion von
0,5 mg Flecainidacetat/kg KG (entspricht bei einem Patienten um 70 kg
3,5 ml Tambocor
Injektionslösung oder 35 mg Flecainidacetat) erfolgen und ggf. nach
weiteren 15 - 20
Minuten wiederholt werden.
Für die intravenöse mehrtägige Tambocor-Behandlung (z.B. über
Perfusor oder Infusion)
sollte eine durchschnittliche Tages-Dosierung von 200 - 400 mg
Flecainidacetat (20 - 40 ml
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Injektionslösung) nicht überschritten werden. Dies gilt auch für
den ersten Behandlungstag
unter Berücksichti