देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Flecainidacetat
Viatris Healthcare GmbH (8009064)
C01BC04
flecainide
Injektionslösung
Flecainidacetat (21899) 50 Milligramm
Injektion intravenös
verlängert
1982-07-01
Seite 1 GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER TAMBOCOR ® 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Flecainidacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. WAS IST TAMBOCOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAMBOCOR BEACHTEN? 3. WIE IST TAMBOCOR ANZUWENDEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST TAMBOCOR AUFZUBEWAHREN? 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST TAMBOCOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tambocor ist ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen _. _ TAMBOCOR WIRD ANGEWENDET ZUR − Behandlung und Rezidivprophylaxe von symptomatischen und behandlungsbedürftigen schnellen Herzrhythmusstörungen der Herzvorhöfe (tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen). − Behandlung und Rezidivprophylaxe von schnellen Herzrhythmusstörungen der Herzkammern (tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen), wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind und wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht vertragen werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAMBOCOR BEACHTEN? _ _ TAMBOCOR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN_ _ − bei strukturellen Herzerkrankungen und/oder eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (ausgeprägte Herzmuskelschwäche mit linksventrikulärem Auswurfvolumen geringer als 35 %) aufgrund des erhöhten Risikos einer proarrhythmischen Wirkung (Wirkung, die die Herzrhythmusstörung verändert oder verstärkt), − wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Flecainidacetat oder ein पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 von 15 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tambocor 10 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Flecainidacetat. Eine Ampulle mit 15 ml Injektionslösung enthält 150 mg Flecainidacetat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Klare, farblose Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE SUPRAVENTRIKULÄRE HERZRHYTHMUSSTÖRUNGEN Behandlung und Rezidivprophylaxe von symptomatischen und behandlungsbedürftigen tachykarden supraventrikulären Herzrhythmusstörungen. VENTRIKULÄRE HERZRHYTHMUSSTÖRUNGEN Behandlung und Rezidivprophylaxe von tachykarden ventrikulären Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind und wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht vertragen werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG ES GELTEN FOLGENDE DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN FÜR ERWACHSENE: Die nachstehenden Dosierungsangaben beziehen sich auf ein Körpergewicht um 70 kg. Die Hinweise zur Behandlung mit Flecainid sind zu beachten (siehe unten). ERWACHSENE OHNE DOSIERUNGSEINSCHRÄNKUNG Die akute intravenöse Arrhythmie-Behandlung kann durch eine langsame Injektion (über mindestens 5 Minuten) von 1 mg Flecainidacetat/kg KG (entspricht bei einem Patienten um 70 kg 7 ml Tambocor Injektionslösung oder 70 mg Flecainidacetat) unter EKG-Kontrolle (Monitoring) eingeleitet werden. Falls erforderlich, kann 15 bis 20 Minuten später eine weitere Injektion von 0,5 mg Flecainidacetat/kg KG (entspricht bei einem Patienten um 70 kg 3,5 ml Tambocor Injektionslösung oder 35 mg Flecainidacetat) erfolgen und ggf. nach weiteren 15 - 20 Minuten wiederholt werden. Für die intravenöse mehrtägige Tambocor-Behandlung (z.B. über Perfusor oder Infusion) sollte eine durchschnittliche Tages-Dosierung von 200 - 400 mg Flecainidacetat (20 - 40 ml 2 von 15 Injektionslösung) nicht überschritten werden. Dies gilt auch für den ersten Behandlungstag unter Berücksichti पूरा दस्तावेज़ पढ़ें