Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
temozolomidum
Labatec Pharma SA
L01AX03
temozolomidum
Kapseln
temozolomidum 250 mg, excipiens pro Kapsel.
A
Synthetika
Zytostatika
zugelassen
2014-02-06
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Temozolomid Labatec® Labatec Pharma SA Was ist Temozolomid Labatec und wann wird es angewendet? Temozolomid Labatec enthält den Wirkstoff Temozolomid, welcher das Wachstum von Tumorzellen hemmt, und wird angewendet: ·als alleinige Therapie bei bestimmten Hirntumoren (Glioblastoma multiforme, anaplastischem Astrozytom), welche erneut aufgetreten sind; ·in Kombination mit Strahlentherapie bei einem bestimmten erstmals auftretenden Hirntumor (Glioblastoma multiforme). Die Behandlung mit Temozolomid Labatec darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin erfolgen und muss regelmässig überwacht werden Wann darf Temozolomid Labatec nicht eingenommen / angewendet werden? Temozolomid Labatec darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Temozolomid oder gegenüber einem anderen Bestandteil des Arzneimittels oder wenn jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin, einem ähnlichen Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren, aufgetreten ist oder wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind. Bei einer schweren Nieren- oder schweren Lebererkrankung darf Temozolomid Labatec ebenfalls nicht angewendet werden. Temozolomid Labatec darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Temozolomid Labatec Vorsicht geboten? Temozolomid Labatec ist ein stark wirksames Arzneimittel. Befolgen Sie bitte genau die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Es werden häufig Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihren Zustand zu überwachen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie hinsichtlich des Auftrete Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION Temozolomid Labatec® Labatec Pharma SA Zusammensetzung Wirkstoff: Temozolomidum. Hilfsstoffe: Color.: E132 (nur. in 5 mg, 100 mg und 140 mg Kapseln). Excipiens pro capsula. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Kapseln zu 5 mg (grün-weisse), 20 mg (orange-weisse), 100 mg (violette-weisse), 140 mg (blau- weisse), 180 mg (braun-weisse) und 250 mg (weisse Kapseln). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Temozolomid Labatec ist indiziert zur Behandlung von: ·neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme in Kombination mit Radiotherapie und anschliessend als Maintenance-Therapie; ·rezidivierenden malignen Gliomen wie Glioblastoma multiforme und anaplastischem Astrozytom. Dosierung/Anwendung Der Patient ist anzuweisen, die Kapseln ungeöffnet mit einem Glas Wasser einzunehmen und unzerkaut zu schlucken. Der Kontakt des Kapselinhaltes mit Haut oder Schleimhaut und die Einnahme des Pulvers ist zu vermeiden (siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»). Temozolomid Labatec sollte nüchtern, d.h. mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe «Pharmakokinetik»). Die verordnete Dosis sollte mit der geringst möglichen Menge an Kapseln verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Antiemetika können vor oder nach der Einnahme von Temozolomid Labatec verabreicht werden. Tritt nach der Anwendung der Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden. Neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme Kombinationsbehandlung: Temozolomid Labatec wird in der Dosierung von 75 mg/m2 während 42 Tagen zusammen mit einer Radiotherapie (60 Gy in 30 Fraktionen) verabreicht. Die Temozolomid Labatec-Gabe kann gleichzeitig mit Radiotherapie über die Dauer von 42 Tagen hinaus bis zu 49 Tagen fortgesetzt werden, falls folgende Bedingungen erfüllt sind: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5× 109/l, Thrombozytenzahl ≥100× 109/l, Common Toxicity Criteria (CTC) nicht-hämatologische Toxizität ≤ Grad 1 (ausgenommen Alopezie, Nause Lesen Sie das vollständige Dokument