Temozolomid Labatec 250 mg Kapseln

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

temozolomidum

Beschikbaar vanaf:

Labatec Pharma SA

ATC-code:

L01AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

temozolomidum

farmaceutische vorm:

Kapseln

Samenstelling:

temozolomidum 250 mg, excipiens pro Kapsel.

klasse:

A

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

Zytostatika

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2014-02-06

Bijsluiter

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Temozolomid Labatec®
Labatec Pharma SA
Was ist Temozolomid Labatec und wann wird es angewendet?
Temozolomid Labatec enthält den Wirkstoff Temozolomid, welcher das
Wachstum von Tumorzellen
hemmt, und wird angewendet:
·als alleinige Therapie bei bestimmten Hirntumoren (Glioblastoma
multiforme, anaplastischem
Astrozytom), welche erneut aufgetreten sind;
·in Kombination mit Strahlentherapie bei einem bestimmten erstmals
auftretenden Hirntumor
(Glioblastoma multiforme).
Die Behandlung mit Temozolomid Labatec darf nur auf Verschreibung des
Arztes bzw. der Ärztin hin
erfolgen und muss regelmässig überwacht werden
Wann darf Temozolomid Labatec nicht eingenommen / angewendet werden?
Temozolomid Labatec darf nicht angewendet werden bei
Überempfindlichkeit gegenüber Temozolomid
oder gegenüber einem anderen Bestandteil des Arzneimittels oder wenn
jemals eine
Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin, einem ähnlichen
Wirkstoff zur Behandlung von
Tumoren, aufgetreten ist oder wenn bestimmte Blutzellen stark
vermindert sind.
Bei einer schweren Nieren- oder schweren Lebererkrankung darf
Temozolomid Labatec ebenfalls nicht
angewendet werden.
Temozolomid Labatec darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht
eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Temozolomid Labatec Vorsicht
geboten?
Temozolomid Labatec ist ein stark wirksames Arzneimittel. Befolgen Sie
bitte genau die Anweisungen
Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
Es werden häufig Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihren Zustand
zu überwachen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie hinsichtlich des Auftrete

Productkenmerken

FACHINFORMATION
Temozolomid Labatec®
Labatec Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Temozolomidum.
Hilfsstoffe: Color.: E132 (nur. in 5 mg, 100 mg und 140 mg Kapseln).
Excipiens pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln zu 5 mg (grün-weisse), 20 mg (orange-weisse), 100 mg
(violette-weisse), 140 mg (blau-
weisse), 180 mg (braun-weisse) und 250 mg (weisse Kapseln).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Temozolomid Labatec ist indiziert zur Behandlung von:
·neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme in Kombination mit
Radiotherapie und anschliessend
als Maintenance-Therapie;
·rezidivierenden malignen Gliomen wie Glioblastoma multiforme und
anaplastischem Astrozytom.
Dosierung/Anwendung
Der Patient ist anzuweisen, die Kapseln ungeöffnet mit einem Glas
Wasser einzunehmen und
unzerkaut zu schlucken. Der Kontakt des Kapselinhaltes mit Haut oder
Schleimhaut und die
Einnahme des Pulvers ist zu vermeiden (siehe «Sonstige
Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
Temozolomid Labatec sollte nüchtern, d.h. mindestens 1 Stunde vor
einer Mahlzeit eingenommen
werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Die verordnete Dosis sollte mit der geringst möglichen Menge an
Kapseln verabreicht werden (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Antiemetika können vor oder nach der Einnahme von Temozolomid Labatec
verabreicht werden.
Tritt nach der Anwendung der Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag
keine zweite Dosis
verabreicht werden.
Neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme
Kombinationsbehandlung:
Temozolomid Labatec wird in der Dosierung von 75 mg/m2 während 42
Tagen zusammen mit einer
Radiotherapie (60 Gy in 30 Fraktionen) verabreicht. Die Temozolomid
Labatec-Gabe kann
gleichzeitig mit Radiotherapie über die Dauer von 42 Tagen hinaus bis
zu 49 Tagen fortgesetzt
werden, falls folgende Bedingungen erfüllt sind: Absolute
Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5× 109/l,
Thrombozytenzahl ≥100× 109/l, Common Toxicity Criteria (CTC)
nicht-hämatologische Toxizität ≤
Grad 1 (ausgenommen Alopezie, Nause