Thymoglobuline

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Anti-Human-T-Zell-Lymphozytenglobulin vom Kaninchen

Verfügbar ab:

Sanofi B.V. (3352484)

ATC-Code:

L04AA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Anti-Human T-cell lymphocyte globulin from rabbit

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Anti-Human-T-Zell-Lymphozytenglobulin vom Kaninchen (31182) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1994-08-16

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
THYMOGLOBULINE
5 MG/ML, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin vom Kaninchen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt im Krankenhaus gegeben.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Thymoglobuline und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Thymoglobuline beachten?
3.
Wie ist Thymoglobuline anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Thymoglobuline aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST
THYMOGLOBULINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thymoglobuline ist ein Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin, das aus
dem Blut von Kaninchen
hergestellt wird, denen zuvor Zellen aus der menschlichen Thymusdrüse
injiziert wurden. Es gehört zur
Arzneimittelklasse der sogenannten Immunsuppressiva, die die
Aktivität des Immunsystems unterdrücken.
Diese Arzneimittel können z. B. dazu beitragen, die Abstoßung von
transplantierten Organen zu verhindern.
Sie können auch zur Behandlung von anderen unerwünschten
Immunreaktionen angewendet werden.
Thymoglobuline wird für folgende Zwecke angewendet:
-
Immunsuppression
im
Rahmen
einer
Transplantation:
Vorbeugung
und
Behandlung
einer
Transplantatabstoßung. Wenn ein Patient ein Organ erhält, versucht
das natürliche Abwehrsystem des
Körpers, es wieder abzustoßen, weil es als „fremd“ erkannt wird.
Thymoglobuline verändert den
Abwehrmechanismus des K�

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thymoglobuline
5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 25 mg
Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin vom Kaninchen.
Nach der Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
die Lösung 5 mg Kaninchen ATG/ml.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 0,171 mmol Natrium, dies
entspricht 4 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Thymoglobuline ist ein cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Prophylaxe von Abstoßungsepisoden, üblicherweise in Kombination mit
anderen Immunsuppressiva,
nach Transplantation von:
-
Niere
-
Herz
-
Leber
-
Bauchspeicheldrüse.
•
Behandlung von Abstoßungsepisoden nach Transplantation von:
-
Niere
-
Herz
-
Leber.
•
Behandlung von aplastischer Anämie, wenn andere Behandlungen
versagen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung hängt von der Indikation, dem Anwendungsschema und
einer möglichen Kombination mit
anderen Immunsuppressiva ab. Die folgenden Dosisempfehlungen dienen
als Leitfaden.
Die Behandlung kann ohne ausschleichende Dosierung abgebrochen werden.
2
-
Immunsuppression bei Transplantationen:
•
_Prophylaxe einer Transplantatabstoßung:_
-
1–1,5 mg/kg KG/Tag an 2 bis 9 Tagen nach der Transplantation einer
Niere, Bauchspeicheldrüse
oder Leber, entsprechend einer Gesamtdosis von 2–13,5 mg/kg KG.
-
1–1,5 mg/kg KG/Tag an 2 bis 5 Tagen nach einer Herztransplantation,
entsprechend einer
Gesamtdosis von 2–7,5 mg/kg KG.
•
_Behandlung einer Transplantatabstoßung:_
1,5 mg/kg KG/Tag an 3 bis 14 Tagen, entsprechend einer kumulativen
Dosis von 4,5–21 mg/kg KG.
-
Behandlung von aplastischer Anämie:
2,5–3,5 mg/kg KG/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, entsprechend
einer kumulativen Dosis von
12,5–17