País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Anti-Human-T-Zell-Lymphozytenglobulin vom Kaninchen
Sanofi B.V. (3352484)
L04AA04
Anti-Human T-cell lymphocyte globulin from rabbit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Anti-Human-T-Zell-Lymphozytenglobulin vom Kaninchen (31182) 25 Milligramm
Infusion intravenös
verlängert
1994-08-16
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN THYMOGLOBULINE 5 MG/ML, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin vom Kaninchen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt im Krankenhaus gegeben. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Thymoglobuline und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Thymoglobuline beachten? 3. Wie ist Thymoglobuline anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Thymoglobuline aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST THYMOGLOBULINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Thymoglobuline ist ein Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin, das aus dem Blut von Kaninchen hergestellt wird, denen zuvor Zellen aus der menschlichen Thymusdrüse injiziert wurden. Es gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Immunsuppressiva, die die Aktivität des Immunsystems unterdrücken. Diese Arzneimittel können z. B. dazu beitragen, die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern. Sie können auch zur Behandlung von anderen unerwünschten Immunreaktionen angewendet werden. Thymoglobuline wird für folgende Zwecke angewendet: - Immunsuppression im Rahmen einer Transplantation: Vorbeugung und Behandlung einer Transplantatabstoßung. Wenn ein Patient ein Organ erhält, versucht das natürliche Abwehrsystem des Körpers, es wieder abzustoßen, weil es als „fremd“ erkannt wird. Thymoglobuline verändert den Abwehrmechanismus des K Leia o documento completo
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Thymoglobuline 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 25 mg Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin vom Kaninchen. Nach der Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 5 mg Kaninchen ATG/ml. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 0,171 mmol Natrium, dies entspricht 4 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Thymoglobuline ist ein cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Prophylaxe von Abstoßungsepisoden, üblicherweise in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, nach Transplantation von: - Niere - Herz - Leber - Bauchspeicheldrüse. • Behandlung von Abstoßungsepisoden nach Transplantation von: - Niere - Herz - Leber. • Behandlung von aplastischer Anämie, wenn andere Behandlungen versagen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung hängt von der Indikation, dem Anwendungsschema und einer möglichen Kombination mit anderen Immunsuppressiva ab. Die folgenden Dosisempfehlungen dienen als Leitfaden. Die Behandlung kann ohne ausschleichende Dosierung abgebrochen werden. 2 - Immunsuppression bei Transplantationen: • _Prophylaxe einer Transplantatabstoßung:_ - 1–1,5 mg/kg KG/Tag an 2 bis 9 Tagen nach der Transplantation einer Niere, Bauchspeicheldrüse oder Leber, entsprechend einer Gesamtdosis von 2–13,5 mg/kg KG. - 1–1,5 mg/kg KG/Tag an 2 bis 5 Tagen nach einer Herztransplantation, entsprechend einer Gesamtdosis von 2–7,5 mg/kg KG. • _Behandlung einer Transplantatabstoßung:_ 1,5 mg/kg KG/Tag an 3 bis 14 Tagen, entsprechend einer kumulativen Dosis von 4,5–21 mg/kg KG. - Behandlung von aplastischer Anämie: 2,5–3,5 mg/kg KG/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, entsprechend einer kumulativen Dosis von 12,5–17 Leia o documento completo