Trazaxiro 100 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Trazodonhydrochlorid

Verfügbar ab:

Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)

Dosierung:

100 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Trazodonhydrochlorid (18677) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-05-21

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TRAZAXIRO 100 MG FILMTABLETTEN
Trazodonhydrochlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trazaxiro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Trazaxiro beachten?
3.
Wie ist Trazaxiro einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trazaxiro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRAZAXIRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trazaxiro ist ein Antidepressivum, d.h. ein Arzneimittel mit einer
stimmungsaufhellenden,
beruhigenden Wirkung und wird angewendet zur Behandlung von
depressiven Erkrankungen
(Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRAZAXIRO BEACHTEN?
TRAZAXIRO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Trazodon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
bei einer Vergiftung mit Alkohol oder Schlafmitteln.
-
wenn Sie einen akuten Herzanfall (Myokardinfarkt) haben.
Nehmen Sie Trazaxiro nicht ein, wenn eine der obengenannten
Situationen auf sie zutrifft. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trazaxiro
einnehmen.
SUIZIDGEDANKEN UND VERS

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trazaxiro 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 100 mg Trazodonhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Eine Filmtablette enthält 169 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Trazaxiro ist eine weiße bis fast weiße, bikonvexe, runde
Filmtablette mit einem Durchmesser von
12,5 – 12,7 mm und einer Höhe von 4,4 – 5 mm mit einer Bruchkerbe
auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene: _
Initial 150 mg/Tag aufgeteilt in mehrere Teildosen nach den Mahlzeiten
oder als
Einmalgabe vor dem Schlafengehen.
Die Dosis kann schrittweise, z. B. alle 3–4 Tage um jeweils 50 mg,
bis zu einer Höchstdosis von 300
mg/Tag, entweder als Einmalgabe oder aufgeteilt in mehrere Teildosen,
erhöht werden, bis eine
optimale therapeutische Wirksamkeit erreicht wird. Wird die Tagesdosis
in mehrere Teildosen
aufgeteilt, so ist der größte Teil der Tagesdosis vor dem
Schlafengehen einzunehmen. Bei stationär
behandelten Patienten kann die Dosis schrittweise bis auf 600 mg/Tag,
aufgeteilt in mehrere
Teildosen, gesteigert werden.
Nach Erreichen einer wirksamen Dosis zeigt sich ein klinisches
Ansprechen in der Regel innerhalb
von zwei bis vier Wochen. Bei Nichtansprechen kann die Dosis bis zur
empfohlenen Höchstdosis
gesteigert werden. Wenn danach ein klinisches Ansprechen innerhalb von
zwei bis vier Wochen
ausbleibt, sollte die Therapie abgesetzt werden.
Nach Erreichen eines zufriedenstellenden klinischen Ansprechens sollte
die Dosis mindestens vier
Wochen lang beibehalten werden. Danach kann die Dosis im Allgemeinen
je nach dem
therapeutischen Ansprechen schrittweise verringert werden, z. B. auf
die halbe Dosis. Die
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Behandlung sollte mit