VACTETA

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

BIODRUG s.r.o., Slovensko

ATC-Code:

J07AM01

Verabreichungsweg:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Einheiten im Paket:

sus inj 1x0,5 ml/40 IU (amp.skl.); sus inj 5x0,5 ml/40 IU (amp.skl.)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Therapiebereich:

Tetanový toxoid

Produktbesonderheiten:

sus inj 1x0,5 ml/40 IU (amp.skl.); sus inj 5x0,5 ml/40 IU (amp.skl.)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2015-07-07

Gebrauchsinformation

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/05697-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VACTETA
40 IU/0,5 ML
INJEKČNÁ SUSPENZIA
očkovacia látka proti tetanu (adsorbovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je VACTETA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VACTETU
3. Ako používať VACTETU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať VACTETU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VACTETA A NA ČO SA POUŽÍVA
VACTETA je očkovacia látka obsahujúca tetanový toxoid (TT).
Imunizujúce vlastnosti očkovacej látky
sú podporené hydroxidom hlinitým (adsorbent). VACTETA chráni proti
tetanu. Po podaní očkovacej
látky ľudské telo vytvára protilátky proti tetanu a vyvíja sa
mechanizmus imunologickej pamäti zaisťujúci
ochranu proti infekcii tetanom.
Jedna dávka VACTETY nechráni proti tetanu. Ak po dvoch až štyroch
týždňoch po prvej dávke nasleduje
druhá dávka VACTETY alebo kombinovaných očkovacích látok proti
diftérii a tetanu a potom tretia
dávka, tak si 90 % pacientov vytvorí imunitu. Avšak, tá trvá len
krátku dobu. Doplňujúca dávka
zabezpečuje imunitu po dobu až 10 rokov.
Preočkovania (booster dávky) zaisťujú dlhotrvajúcu ochranu proti
ochoreniu.
2.
ČO POTREBUJETE VED

Fachinformation

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/05697-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
VACTETA
40 IU/0,5 ml
injekčná suspenzia
očkovacia látka proti tetanu (adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
tetanový anatoxín
........................................................ min 40 IU
hydroxid hlinitý (adsorbent) ........................................
max 0,7 mg Al
3+
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia
Mliečna homogénna suspenzia krémového odtieňa.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VACTETA je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti tetanu
(základné očkovanie a preočkovanie)
alebo poúrazovú profylaxiu u detí a dospelých s nepreukázanou
alebo neukončenou preventívnou
imunizáciou proti tetanu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dojčatám, deťom, dospievajúcim a dospelým sa podáva rovnaká
dávka (0,5 ml).
ZÁKLADNÉ OČKOVANIE PROTI TETANU
a)
sa vykonáva u osôb, ktoré neboli nikdy očkované proti tetanu
alebo boli očkované pred viac ako
10 rokmi;
b)
u detí mladších ako jeden rok, u ktorých zo zdravotných dôvodov
nemožno vykonať očkovanie
kombinovanými očkovacími látkami proti záškrtu, tetanu a
čiernemu kašľu, alebo záškrtu
a tetanu.
Podávajú sa celkom 3 dávky (0,5 ml) očkovacej látky:
-
1. dávka (od veku 2 mesiacov) : 0,5 ml,
-
2. dávka po 4 až 6 týždňoch po prvej dávke: 0,5 ml
-
3. dávka po 6 až 12 mesiacoch po druhej dávke: 0,5 ml.
PREOČKOVANIE PROTI TETANU
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:2019/05697-PRE
_Pediatrická populácia_
Preočkovanie sa vykonáva 1 dávkou v šiestom roku veku dieťaťa a
v trinástom roku veku dieťaťa a
ďalej vždy po každých 10 - 15 rokoch.
_Dospelí_
Preočkovanie sa vykonáva vždy každých 10 - 15 rokov a to jednou
dávkou (0,5 ml) očkovacej látky.
Preočkovanie kombinovanými očkovacími látkami