Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BIODRUG s.r.o., Slovensko
J07AM01
intramuskulárne a subkutánne použitie
sus inj 1x0,5 ml/40 IU (amp.skl.); sus inj 5x0,5 ml/40 IU (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Tetanový toxoid
sus inj 1x0,5 ml/40 IU (amp.skl.); sus inj 5x0,5 ml/40 IU (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-07-07
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/05697-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VACTETA 40 IU/0,5 ML INJEKČNÁ SUSPENZIA očkovacia látka proti tetanu (adsorbovaná) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je VACTETA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VACTETU 3. Ako používať VACTETU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať VACTETU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VACTETA A NA ČO SA POUŽÍVA VACTETA je očkovacia látka obsahujúca tetanový toxoid (TT). Imunizujúce vlastnosti očkovacej látky sú podporené hydroxidom hlinitým (adsorbent). VACTETA chráni proti tetanu. Po podaní očkovacej látky ľudské telo vytvára protilátky proti tetanu a vyvíja sa mechanizmus imunologickej pamäti zaisťujúci ochranu proti infekcii tetanom. Jedna dávka VACTETY nechráni proti tetanu. Ak po dvoch až štyroch týždňoch po prvej dávke nasleduje druhá dávka VACTETY alebo kombinovaných očkovacích látok proti diftérii a tetanu a potom tretia dávka, tak si 90 % pacientov vytvorí imunitu. Avšak, tá trvá len krátku dobu. Doplňujúca dávka zabezpečuje imunitu po dobu až 10 rokov. Preočkovania (booster dávky) zaisťujú dlhotrvajúcu ochranu proti ochoreniu. 2. ČO POTREBUJETE VED Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/05697-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU VACTETA 40 IU/0,5 ml injekčná suspenzia očkovacia látka proti tetanu (adsorbovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: tetanový anatoxín ........................................................ min 40 IU hydroxid hlinitý (adsorbent) ........................................ max 0,7 mg Al 3+ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia Mliečna homogénna suspenzia krémového odtieňa. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE VACTETA je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti tetanu (základné očkovanie a preočkovanie) alebo poúrazovú profylaxiu u detí a dospelých s nepreukázanou alebo neukončenou preventívnou imunizáciou proti tetanu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dojčatám, deťom, dospievajúcim a dospelým sa podáva rovnaká dávka (0,5 ml). ZÁKLADNÉ OČKOVANIE PROTI TETANU a) sa vykonáva u osôb, ktoré neboli nikdy očkované proti tetanu alebo boli očkované pred viac ako 10 rokmi; b) u detí mladších ako jeden rok, u ktorých zo zdravotných dôvodov nemožno vykonať očkovanie kombinovanými očkovacími látkami proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu, alebo záškrtu a tetanu. Podávajú sa celkom 3 dávky (0,5 ml) očkovacej látky: - 1. dávka (od veku 2 mesiacov) : 0,5 ml, - 2. dávka po 4 až 6 týždňoch po prvej dávke: 0,5 ml - 3. dávka po 6 až 12 mesiacoch po druhej dávke: 0,5 ml. PREOČKOVANIE PROTI TETANU 1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:2019/05697-PRE _Pediatrická populácia_ Preočkovanie sa vykonáva 1 dávkou v šiestom roku veku dieťaťa a v trinástom roku veku dieťaťa a ďalej vždy po každých 10 - 15 rokoch. _Dospelí_ Preočkovanie sa vykonáva vždy každých 10 - 15 rokov a to jednou dávkou (0,5 ml) očkovacej látky. Preočkovanie kombinovanými očkovacími látkami Prečítajte si celý dokument