Vagirux 10 Mikrogramm Vaginaltabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Estradiol-Hemihydrat

Verfügbar ab:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

Dosierung:

10 Mikrogramm

Darreichungsform:

Vaginaltablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Vaginaltablette; Estradiol-Hemihydrat (27668) 10,3 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

vaginale Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-01-04

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VAGIRUX 10 MIKROGRAMM VAGINALTABLETTEN
Estradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vagirux und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vagirux beachten?
3.
Wie ist Vagirux anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vagirux aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VAGIRUX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vagirux enthält Estradiol.
−
Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon.
−
Es gehört zur Stoffgruppe der Hormone, die als Estrogene bezeichnet
werden.
−
Es ist mit dem Estradiol, das in den weiblichen Eierstöcken
produziert wird, identisch.
Vagirux gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die zur vaginalen
Hormonersatztherapie (HRT)
angewendet werden.
VAGIRUX WIRD ANGEWENDET
, um Wechseljahresbeschwerden in der Scheide wie z. B. Trockenheit
oder
Reizerscheinungen zu lindern. In der medizinischen Fachsprache wird
diese Erkrankung als „vaginale
Atrophie“ bezeichnet. Sie wird durch das Absinken des
Estrogenspiegels in Ihrem Körper
hervorgerufen, der natürlicherweise um die Menopause herum auftritt.
VAGIRUX ERSETZT
das Estrogen, das normalerweise in den Eierstöcken der Frauen
produziert wird. Es
wird in die Vagina eingeführt, auf diese Weise wird das Hormon dort

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vagirux 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Vaginaltablette enthält Estradiol-Hemihydrat, entsprechend 10
Mikrogramm Estradiol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginaltablette
Weiße, runde Filmtablette mit der Prägung „E“ auf einer Seite.
Der Durchmesser der Tablette beträgt
ungefähr 6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von vaginaler Atrophie, die durch Estrogenmangel bei
postmenopausalen Frauen bedingt
ist (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Vagirux kann sowohl bei Frauen mit intaktem wie auch ohne intakten
Uterus angewendet werden.
Dosierung
Vor Beginn der Therapie mit Vagirux sollten vaginale Infektionen
behandelt werden.
Mit der Behandlung kann an jedem beliebigen Tag begonnen werden.
_Initiale Dosis _
Eine Vaginaltablette täglich über zwei Wochen.
_Erhaltungsdosis _
Eine Vaginaltablette zweimal pro Woche.
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler Symptome
ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche
Therapiedauer anzuwenden (siehe auch
Abschnitt 4.4).
Bei estrogenhaltigen Produkten zur vaginalen Anwendung, bei denen die
systemische Exposition
gegenüber Estrogen innerhalb des normalen postmenopausalen Bereichs
bleibt, wie bei Vagirux, wird
eine zusätzliche Behandlung mit einem Gestagen nicht empfohlen (siehe
Abschnitt 4.4 „Endometriale
Hyperplasie und Karzinome“).
Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte diese so bald als möglich
nachgeholt werden. Eine doppelte
Dosis sollte aber vermieden werden.
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Art der Anwendung
Vagirux wird als lokale Estrogentherapie mit Hilfe eines Applikators
intravaginal eingeführt.
_Wie Vagirux angewendet wird: _
1.
Den Applikator aus der Schutzfolie nehmen.
2.
Während das Röhrchen festgehalten wird, den Kolben des Applikators
bis zum Ende
herausziehen. Eine Vaginaltablette fest in den Halt