מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Estradiol-Hemihydrat
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)
10 Mikrogramm
Vaginaltablette
Teil 1 - Vaginaltablette; Estradiol-Hemihydrat (27668) 10,3 Mikrogramm
vaginale Anwendung
zugelassen
2021-01-04
1/10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VAGIRUX 10 MIKROGRAMM VAGINALTABLETTEN Estradiol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vagirux und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vagirux beachten? 3. Wie ist Vagirux anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vagirux aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VAGIRUX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vagirux enthält Estradiol. − Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon. − Es gehört zur Stoffgruppe der Hormone, die als Estrogene bezeichnet werden. − Es ist mit dem Estradiol, das in den weiblichen Eierstöcken produziert wird, identisch. Vagirux gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die zur vaginalen Hormonersatztherapie (HRT) angewendet werden. VAGIRUX WIRD ANGEWENDET , um Wechseljahresbeschwerden in der Scheide wie z. B. Trockenheit oder Reizerscheinungen zu lindern. In der medizinischen Fachsprache wird diese Erkrankung als „vaginale Atrophie“ bezeichnet. Sie wird durch das Absinken des Estrogenspiegels in Ihrem Körper hervorgerufen, der natürlicherweise um die Menopause herum auftritt. VAGIRUX ERSETZT das Estrogen, das normalerweise in den Eierstöcken der Frauen produziert wird. Es wird in die Vagina eingeführt, auf diese Weise wird das Hormon dort קרא את המסמך השלם
1/12 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vagirux 10 Mikrogramm Vaginaltabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Vaginaltablette enthält Estradiol-Hemihydrat, entsprechend 10 Mikrogramm Estradiol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Vaginaltablette Weiße, runde Filmtablette mit der Prägung „E“ auf einer Seite. Der Durchmesser der Tablette beträgt ungefähr 6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von vaginaler Atrophie, die durch Estrogenmangel bei postmenopausalen Frauen bedingt ist (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Vagirux kann sowohl bei Frauen mit intaktem wie auch ohne intakten Uterus angewendet werden. Dosierung Vor Beginn der Therapie mit Vagirux sollten vaginale Infektionen behandelt werden. Mit der Behandlung kann an jedem beliebigen Tag begonnen werden. _Initiale Dosis _ Eine Vaginaltablette täglich über zwei Wochen. _Erhaltungsdosis _ Eine Vaginaltablette zweimal pro Woche. Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4). Bei estrogenhaltigen Produkten zur vaginalen Anwendung, bei denen die systemische Exposition gegenüber Estrogen innerhalb des normalen postmenopausalen Bereichs bleibt, wie bei Vagirux, wird eine zusätzliche Behandlung mit einem Gestagen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Endometriale Hyperplasie und Karzinome“). Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte diese so bald als möglich nachgeholt werden. Eine doppelte Dosis sollte aber vermieden werden. 2/12 Art der Anwendung Vagirux wird als lokale Estrogentherapie mit Hilfe eines Applikators intravaginal eingeführt. _Wie Vagirux angewendet wird: _ 1. Den Applikator aus der Schutzfolie nehmen. 2. Während das Röhrchen festgehalten wird, den Kolben des Applikators bis zum Ende herausziehen. Eine Vaginaltablette fest in den Halt קרא את המסמך השלם