Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Land: Europäische Union

Sprache: Schwedisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Verfügbar ab:

AstraZeneca AB

ATC-Code:

J07BN02

INN (Internationale Bezeichnung):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Therapiegruppe:

vacciner

Therapiebereich:

COVID-19 virus infection

Anwendungsgebiete:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Produktbesonderheiten:

Revision: 30

Berechtigungsstatus:

auktoriserad

Berechtigungsdatum:

2021-01-29

Gebrauchsinformation

22
8.
UTGÅNGSDATUM
EXP
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras i kylskåp.
Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Får ej frysas. Skakas ej.
För information om hållbarhet efter öppnande och ytterligare
information om förvaring, se
bipacksedeln.
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Kassera enligt lokala riktlinjer för läkemedelsavfall.
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Sverige
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/21/1529/002
10 flerdos injektionsflaskor (10 doser per injektionsflaska)
13.
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lot
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
15.
BRUKSANVISNING
16.
INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Braille krävs ej.
17.
UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika
identitetsbeteckningen.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
23
18.
UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
ÖGA
PC
SN
NN
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
24
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA – INJEKTIONSFLASKA MED TIO DOSER
1.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Vaxzevria injektionsvätska
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
i.m.
2.
ADMINISTRERINGSSÄTT
3.
UTGÅNGSDATUM
EXP
4.
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lot
5.
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
10 doser om 0,5 ml
5 ml
6.
ÖVRIGT
AstraZeneca
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
25
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VAXZEVRIA INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Vaccin mot covid-19 (ChAdOx1-S [rekombinant])
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de

Fachinformation

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vaxzevria injektionsvätska, suspension
Vaccin mot covid-19 (ChAdOx1-S [rekombinant])
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Detta är en flerdos injektionsflaska som innehåller 10 doser om 0,5
ml (se avsnitt 6.5).
1 dos (0,5 ml) innehåller:
Schimpans-adenovirus som kodar för SARS-CoV-2 spike-glykoprotein
(ChAdOx1-S)
*
, minst
2,5 × 10
8
infektiösa enheter (Inf.E)
*
Framställt i genetiskt modifierade humana embryonala njurceller (HEK
293-celler) och genom
rekombinant DNA-teknologi.
Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje dos (0,5 ml) innehåller cirka 2 mg etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension (injektion).
Suspensionen är färglös till svagt brun, klar till svagt
ogenomskinlig med ett pH på 6,6.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vaxzevria är avsett för aktiv immunisering för att förebygga
covid-19 orsakad av SARS-CoV-2 hos
individer som är 18 år och äldre.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Individer 18 år och äldre_
Vaxzevria administreras som en primär vaccinationsserie bestående av
två separata doser (0,5 ml
vardera). Den andra dosen ska administreras mellan 4 och 12 veckor (28
till 84 dagar) efter den första
dosen (se avsnitt 5.1).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
En boosterdos (tredje dos) om 0,5 ml kan administreras till individer
som fullbordat den primära
vaccinationsserien med Vaxzevria eller ett mRNA-covid-19-vaccin (se
avsni