Država: Evropska unija
Jezik: švedščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
ChAdOx1-SARS-COV-2
AstraZeneca AB
J07BN02
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
vacciner
COVID-19 virus infection
Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Revision: 30
auktoriserad
2021-01-29
22 8. UTGÅNGSDATUM EXP 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp. Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Skakas ej. För information om hållbarhet efter öppnande och ytterligare information om förvaring, se bipacksedeln. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Kassera enligt lokala riktlinjer för läkemedelsavfall. 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/21/1529/002 10 flerdos injektionsflaskor (10 doser per injektionsflaska) 13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej. 17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 23 18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC SN NN Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 24 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA – INJEKTIONSFLASKA MED TIO DOSER 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vaxzevria injektionsvätska COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) i.m. 2. ADMINISTRERINGSSÄTT 3. UTGÅNGSDATUM EXP 4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot 5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 doser om 0,5 ml 5 ml 6. ÖVRIGT AstraZeneca Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 25 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VAXZEVRIA INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION Vaccin mot covid-19 (ChAdOx1-S [rekombinant]) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de Preberite celoten dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vaxzevria injektionsvätska, suspension Vaccin mot covid-19 (ChAdOx1-S [rekombinant]) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Detta är en flerdos injektionsflaska som innehåller 10 doser om 0,5 ml (se avsnitt 6.5). 1 dos (0,5 ml) innehåller: Schimpans-adenovirus som kodar för SARS-CoV-2 spike-glykoprotein (ChAdOx1-S) * , minst 2,5 × 10 8 infektiösa enheter (Inf.E) * Framställt i genetiskt modifierade humana embryonala njurceller (HEK 293-celler) och genom rekombinant DNA-teknologi. Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO). Hjälpämne med känd effekt: Varje dos (0,5 ml) innehåller cirka 2 mg etanol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension (injektion). Suspensionen är färglös till svagt brun, klar till svagt ogenomskinlig med ett pH på 6,6. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vaxzevria är avsett för aktiv immunisering för att förebygga covid-19 orsakad av SARS-CoV-2 hos individer som är 18 år och äldre. Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Individer 18 år och äldre_ Vaxzevria administreras som en primär vaccinationsserie bestående av två separata doser (0,5 ml vardera). Den andra dosen ska administreras mellan 4 och 12 veckor (28 till 84 dagar) efter den första dosen (se avsnitt 5.1). Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 En boosterdos (tredje dos) om 0,5 ml kan administreras till individer som fullbordat den primära vaccinationsserien med Vaxzevria eller ett mRNA-covid-19-vaccin (se avsni Preberite celoten dokument