Versatis 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Lidocain

Verfügbar ab:

FD Pharma GmbH (8148127)

INN (Internationale Bezeichnung):

lidocaine

Dosierung:

700 mg (5 % w/w)

Darreichungsform:

wirkstoffhaltiges Pflaster

Zusammensetzung:

Teil 1 - wirkstoffhaltiges Pflaster; Lidocain (00973) 700 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung auf der Haut

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-10-23

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Versatis 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Pflaster (10 cm x 14 cm) enthält 700 mg Lidocain (entspricht 5
% w/w)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) (Ph. Eur.) 14 mg
Propoyl-4-hydroxybenzoat (E216) (Ph. Eur.) 7 mg
Propylenglycol (E1520) 700 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Wirkstoffhaltiges Pflaster.
Weißes Hydrogelpflaster bestehend aus einer selbstklebenden Schicht
auf einer nicht gewebten
Trägerschicht
aus
Poly(ethylenterephthalat)
(beschriftet
mit
„Lidocain
5
%“)
und
einer
Schutzfolie aus Poly(ethylenterephthalat).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Versatis ist angezeigt zur Linderung der Symptome von neuropathischen
Schmerzen nach einer
Herpes-zoster-Infektion (Post-Zoster-Neuralgie, PZN) bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ERWACHSENE UND ÄLTERE PATIENTEN _
Das Pflaster einmal täglich bis zu 12 Stunden in einem Zeitraum von
24 Stunden auf den
schmerzenden Bereich kleben. Es sollte nur die Anzahl Pflaster
verwendet werden, die für eine
effektive Linderung der Schmerzen notwendig ist. Falls erforderlich,
kann das Pflaster vor dem
Entfernen der Schutzfolie mit einer Schere in kleinere Stücke
zerteilt werden. Es sollten nicht
mehr als drei Pflaster gleichzeitig aufgeklebt werden.
Das Pflaster muss auf eine unverletzte, trockene Hautfläche geklebt
werden, die keinerlei
Hautirritation aufweist (nach Abheilen der Herpes-zoster-Läsionen).
Das
Pflaster
darf
nicht
länger
als
12
Stunden
getragen
werden.
Anschließend
sollte
ein
pflasterfreies Intervall von mindestens 12 Stunden eingehalten werden.
Das Pflaster kann
wahlweise tagsüber oder während der Nacht angewendet werden.
Das Pflaster muss unmittelbar nach Entnahme aus dem Beutel und
Entfernen der Schutzfolie
von der Gelschicht auf die Schmerzzone der Haut aufgebracht werden.
Die Haare an der
Applikationsstelle müssen mi