Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Lidocain
FD Pharma GmbH (8148127)
lidocaine
700 mg (5 % w/w)
wirkstoffhaltiges Pflaster
Teil 1 - wirkstoffhaltiges Pflaster; Lidocain (00973) 700 Milligramm
Anwendung auf der Haut
verlängert
2018-10-23
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Versatis 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Pflaster (10 cm x 14 cm) enthält 700 mg Lidocain (entspricht 5 % w/w) Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) (Ph. Eur.) 14 mg Propoyl-4-hydroxybenzoat (E216) (Ph. Eur.) 7 mg Propylenglycol (E1520) 700 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Wirkstoffhaltiges Pflaster. Weißes Hydrogelpflaster bestehend aus einer selbstklebenden Schicht auf einer nicht gewebten Trägerschicht aus Poly(ethylenterephthalat) (beschriftet mit „Lidocain 5 %“) und einer Schutzfolie aus Poly(ethylenterephthalat). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Versatis ist angezeigt zur Linderung der Symptome von neuropathischen Schmerzen nach einer Herpes-zoster-Infektion (Post-Zoster-Neuralgie, PZN) bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ERWACHSENE UND ÄLTERE PATIENTEN _ Das Pflaster einmal täglich bis zu 12 Stunden in einem Zeitraum von 24 Stunden auf den schmerzenden Bereich kleben. Es sollte nur die Anzahl Pflaster verwendet werden, die für eine effektive Linderung der Schmerzen notwendig ist. Falls erforderlich, kann das Pflaster vor dem Entfernen der Schutzfolie mit einer Schere in kleinere Stücke zerteilt werden. Es sollten nicht mehr als drei Pflaster gleichzeitig aufgeklebt werden. Das Pflaster muss auf eine unverletzte, trockene Hautfläche geklebt werden, die keinerlei Hautirritation aufweist (nach Abheilen der Herpes-zoster-Läsionen). Das Pflaster darf nicht länger als 12 Stunden getragen werden. Anschließend sollte ein pflasterfreies Intervall von mindestens 12 Stunden eingehalten werden. Das Pflaster kann wahlweise tagsüber oder während der Nacht angewendet werden. Das Pflaster muss unmittelbar nach Entnahme aus dem Beutel und Entfernen der Schutzfolie von der Gelschicht auf die Schmerzzone der Haut aufgebracht werden. Die Haare an der Applikationsstelle müssen mi Les hele dokumentet