Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
XYLOMETAZOLINUM
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GMBH&CO. KG - GERMANIA
R01AA07
XYLOMETAZOLINUM
1 mg/ml
SPRAY NAZ.,SOL.
OTC
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L. - ROMANIA
DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC SIMPATOMIMETICE
12376/2019/01 Cutie cu 1 flac. din PEID x 10 ml, spray nazal sol. prevazut cu pompa dozatoare cu aplicator nazal din PP; 223/2007/01 Cutie x 1 flac. din PEID x 10 ml, spray nazal cu doze masurate, sol.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12376/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIBROCIL ACTILONG 1 MG/ML SPRAY NAZAL, SOLUŢIE Clorhidrat de xilometazolină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este VIBROCIL ACTILONG şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIBROCIL ACTILONG 3. Cum să utilizaţi VIBROCIL ACTILONG 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează VIBROCIL ACTILONG 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VIBROCIL ACTILONG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vibrocil Actilong este un decongestionant nazal care eliberează rapid nasul înfundat. Este indicat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. Vibrocil Actilong conţine substanţa activă xilometazolină. Decongestionează rapid nasul dumneavoastră înfundat şi ajută la eliminarea secreţiilor nazale , pentru a putea să respiraţi mai uşor. Vibrocil Actilong este utilizat pentru eliberarea nasului înfundat din cauza răcelii, febrei fânului sau altor rinite alergice şi sinuzitei. Efectul Vibrocil Actilong debutează în decurs de câteva minute şi durează până la 12 ore. Vibrocil Actilong este bine tolerat, chiar de către pacienţii cu mucoasă nazală s Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12376/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIBROCIL ACTILONG 1 mg/ml spray nazal, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg. Excipient cu efct cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg/100 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, soluţie. Soluţie limpede, incoloră, inodoră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE VIBROCIL ACTILONG este indicat pentru: - ameliorarea congestiei nazale datorate răcelii, febrei fânului sau altor forme de rinită alergică şi sinuzitei; - facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale; - tratamentul adjuvant în otita medie, decongestionarea mucoasei nazo-faringiene; - facilitarea rinoscopiei; 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Copii şi adolescenţi _ Clorhidratul de xilometazolină 1mg/ml nu trebuie să fie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani. _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani _ Doza recomandată este de o aplicare în fiecare nară, de 3 ori pe zi, la nevoie. Nu trebuie depăşită doza maximă de 3 aplicaţii pe zi în fiecare nară. Este recomandat ca ultima aplicaţie să fie administrată înainte de culcare. VIBROCIL ACTILONG nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutiv (vezi pct. 4.4) Doza recomandată nu trebuie depăşită, în special la copii şi vârstnici. Pompa pulverizatoare permite dozarea exactă şi asigură o bună distribuţie a soluţiei pe suprafaţa mucoasei nazale. Se exclude astfel posibilitatea supradozei accidentale. Fiecare pulverizare conţine clorhidrat de xilometazolină 0,14 mg. Înainte de prima aplicare pompa trebuie amorsată prin câteva mişcări de pompare, până se evacuează o primă pulverizare completă în aer. La următoarele aplicări, pompa dozatoare de pulverizare va fi gata de utilizare. 2 Lesen Sie das vollständige Dokument