Zejula

Land: Europäische Union

Sprache: Niederländisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Kaufe es jetzt

Wirkstoff:

Niraparib (tosilate monohydrate)

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-Code:

L01XK02

INN (Internationale Bezeichnung):

niraparib

Therapiegruppe:

Antineoplastische middelen

Therapiebereich:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

Anwendungsgebiete:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

Produktbesonderheiten:

Revision: 22

Berechtigungsstatus:

Erkende

Berechtigungsdatum:

2017-11-16

Gebrauchsinformation

                                57
B. BIJSLUITER
58
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZEJULA 100 MG HARDE CAPSULES
niraparib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zejula en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZEJULA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ZEJULA EN HOE WERKT HET?
Zejula bevat de werkzame stof niraparib. Niraparib is een type
geneesmiddel tegen kanker dat een
PARP-remmer wordt genoemd. PARP-remmers blokkeren een enzym met de
naam
poly[adenosinedifosfaatribose]polymerase (PARP). PARP helpt cellen bij
het repareren van
beschadigd DNA, dus door dit enzym te blokkeren kan het DNA van
kankercellen niet worden
gerepareerd. Dit leidt tot de dood van tumorcellen, en helpt zo om de
kanker onder controle te
brengen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zejula wordt bij volwassen vrouwen gebruikt voor de behandeling van
kanker van de eierstokken, de
eileiders (de delen van het vrouwelijke voortplantingsstelsel die de
eierstokken met de baarmoeder
verbinden) of het buikvlies (het vlies dat om de buikorganen ligt).
Zejula wordt gebruikt voor kanker die:
•
gereageerd heeft op de eerste behandeling met chemotherapie op basis
van platina of
•
is teruggekomen (gerecidiveerd) nadat de kanker 
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Fachinformation

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zejula 100 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat niraparibtosylaatmonohydraat, overeenkomend
met 100 mg niraparib.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke harde capsule bevat 254,5 mg lactosemonohydraat (zie rubriek
4.4).
Elke harde capsulewand bevat ook 0,0172 mg van de kleurstof tartrazine
(E 102).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
Harde capsule van ongeveer 22 mm × 8 mm; witte romp met de aanduiding
“100 mg” in zwarte inkt
en paarse dop met de aanduiding “Niraparib” in witte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zejula is geïndiceerd:
•
als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen
patiënten met gevorderde
epitheliale hooggradige eierstok-, eileider- of primaire
peritoneumkanker (van FIGO-stadia III
en IV), die (volledig of partieel) reageren na afronding van een
eerstelijnsbehandeling met op
platina gebaseerde chemotherapie;
_ _
•
als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen
patiënten met
platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige sereuze epitheliale
eierstok-, eileider- of primaire
peritoneumkanker, die (volledig of partieel) reageren op op platina
gebaseerde chemotherapie.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Zejula dient te worden gestart door en onder toezicht
te staan van een arts die
ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Dosering
_Eerstelijnsonderhoudsbehandeling van eierstokkanker _
De aanbevolen aanvangsdosis Zejula is 200 mg (twee capsules van 100
mg) eenmaal daags. Voor
patiënten die ≥ 77 kg wegen en bij baseline een
bloedplaatjestelling ≥ 150.000/μl hebben, is de
aanbevolen aanvangsdosis Zejula echter 300 mg (drie capsules van 100
mg) eenmaal daags (zie
rubrieken 4.4 en 4.8).
_Onderhoudsbehandeling van gerecidiveerde eierstokkanker _
De dosis is drie harde capsules van 100 mg eenmaal
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Bulgarisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Bulgarisch 08-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Bulgarisch 06-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Spanisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Spanisch 08-01-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Tschechisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Tschechisch 08-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Tschechisch 06-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Dänisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Dänisch 08-01-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Deutsch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Deutsch 08-01-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Estnisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Estnisch 08-01-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Griechisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Griechisch 08-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Griechisch 06-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Englisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Englisch 08-01-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Französisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Französisch 08-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Französisch 06-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Italienisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Italienisch 08-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Italienisch 06-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Lettisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Lettisch 08-01-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Litauisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Litauisch 08-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Litauisch 06-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Ungarisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Ungarisch 08-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Ungarisch 06-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Maltesisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Maltesisch 08-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Maltesisch 06-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Polnisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Polnisch 08-01-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Portugiesisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Portugiesisch 08-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Portugiesisch 06-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Rumänisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Rumänisch 08-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Rumänisch 06-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowakisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Slowakisch 08-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowakisch 06-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowenisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Slowenisch 08-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowenisch 06-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Finnisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Finnisch 08-01-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Schwedisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Schwedisch 08-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Schwedisch 06-11-2020
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Norwegisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Norwegisch 08-01-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Isländisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Isländisch 08-01-2024
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Kroatisch 08-01-2024
Fachinformation Fachinformation Kroatisch 08-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Kroatisch 06-11-2020

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen