Zejula

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

Niraparib (tosilate monohydrate)

Sẵn có từ:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Mã ATC:

L01XK02

INN (Tên quốc tế):

niraparib

Nhóm trị liệu:

Antineoplastische middelen

Khu trị liệu:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

Chỉ dẫn điều trị:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 22

Tình trạng ủy quyền:

Erkende

Ngày ủy quyền:

2017-11-16

Tờ rơi thông tin

                                57
B. BIJSLUITER
58
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZEJULA 100 MG HARDE CAPSULES
niraparib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zejula en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZEJULA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ZEJULA EN HOE WERKT HET?
Zejula bevat de werkzame stof niraparib. Niraparib is een type
geneesmiddel tegen kanker dat een
PARP-remmer wordt genoemd. PARP-remmers blokkeren een enzym met de
naam
poly[adenosinedifosfaatribose]polymerase (PARP). PARP helpt cellen bij
het repareren van
beschadigd DNA, dus door dit enzym te blokkeren kan het DNA van
kankercellen niet worden
gerepareerd. Dit leidt tot de dood van tumorcellen, en helpt zo om de
kanker onder controle te
brengen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zejula wordt bij volwassen vrouwen gebruikt voor de behandeling van
kanker van de eierstokken, de
eileiders (de delen van het vrouwelijke voortplantingsstelsel die de
eierstokken met de baarmoeder
verbinden) of het buikvlies (het vlies dat om de buikorganen ligt).
Zejula wordt gebruikt voor kanker die:
•
gereageerd heeft op de eerste behandeling met chemotherapie op basis
van platina of
•
is teruggekomen (gerecidiveerd) nadat de kanker 
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zejula 100 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat niraparibtosylaatmonohydraat, overeenkomend
met 100 mg niraparib.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke harde capsule bevat 254,5 mg lactosemonohydraat (zie rubriek
4.4).
Elke harde capsulewand bevat ook 0,0172 mg van de kleurstof tartrazine
(E 102).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
Harde capsule van ongeveer 22 mm × 8 mm; witte romp met de aanduiding
“100 mg” in zwarte inkt
en paarse dop met de aanduiding “Niraparib” in witte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zejula is geïndiceerd:
•
als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen
patiënten met gevorderde
epitheliale hooggradige eierstok-, eileider- of primaire
peritoneumkanker (van FIGO-stadia III
en IV), die (volledig of partieel) reageren na afronding van een
eerstelijnsbehandeling met op
platina gebaseerde chemotherapie;
_ _
•
als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen
patiënten met
platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige sereuze epitheliale
eierstok-, eileider- of primaire
peritoneumkanker, die (volledig of partieel) reageren op op platina
gebaseerde chemotherapie.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Zejula dient te worden gestart door en onder toezicht
te staan van een arts die
ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Dosering
_Eerstelijnsonderhoudsbehandeling van eierstokkanker _
De aanbevolen aanvangsdosis Zejula is 200 mg (twee capsules van 100
mg) eenmaal daags. Voor
patiënten die ≥ 77 kg wegen en bij baseline een
bloedplaatjestelling ≥ 150.000/μl hebben, is de
aanbevolen aanvangsdosis Zejula echter 300 mg (drie capsules van 100
mg) eenmaal daags (zie
rubrieken 4.4 en 4.8).
_Onderhoudsbehandeling van gerecidiveerde eierstokkanker _
De dosis is drie harde capsules van 100 mg eenmaal
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 08-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 06-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 08-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 06-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 08-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 06-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 08-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 06-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 08-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 06-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 08-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 06-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 08-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 06-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 08-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 06-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 08-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 06-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 08-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 06-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 08-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 06-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 08-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 06-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 08-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 06-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 08-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 06-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 08-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 06-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 08-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 06-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 08-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 06-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 08-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 06-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 08-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 06-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 08-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 06-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 08-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 06-11-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 08-01-2024
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 08-01-2024
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 08-01-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 08-01-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 06-11-2020

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu