Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
zoledronihappomonohydraattia
Teva Generics B.V
M05BA08
zoledronic acid
bisfosfonaatit
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Hoito osteoporosisin post-menopausal naisten aikuisten aow on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien ne, joilla on äskettäin ollut matalaenerginen lonkkamurtuma. Osteoporoosin hoito liittyy pitkän aikavälin systeeminen glukokortikoidi therapyin post-menopausal naisten aikuisten aow on suurentunut murtumien riski. Hoitoon Pagetin tauti luu aikuisilla.
Revision: 2
peruutettu
2014-03-27
54 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 55 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG INFUUSIONESTE, LIUOS, PULLOISSA Tsoledronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Zoledronic acid Teva Generics on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Genericsia 3. Miten Zoledronic acid Teva Generics annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zoledronic acid Teva Genericsin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zoledronic acid Teva Generics sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa. Se kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten ja aikuisten miesten osteoporoosin hoitoon, tai steroidihoitoihin liittyvään osteoporoosin hoitoon sekä Pagetin luutaudin hoitoon aikuisilla. OSTEOPOROOSI Osteoporoosi on sairaus, jossa luut haurastuvat ja heikkenevät. Sitä esiintyy yleisesti naisilla vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös miehillä. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää luiden kuntoa. Vaihdevuosien jälkeen luumassa pienenee, ja luut heikkenevät ja murtuvat helpommin kuin ennen. Osteoporoosia voi myös esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön johdosta, joka voi vaikuttaa luun lujuuteen. Monilla potila Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuusioneste, liuos, pulloissa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin pullo, sisältää tsoledronihappomonohydraattia vastaten 5 mg tsoledronihappoa (monohydraattina). Yksi ml liuosta sisältää 0,05 mg tsoledronihappoa (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Osteoporoosin hoito • postmenopausaalisilla naisilla • aikuisilla miehillä joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma. Pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoito • aikuisilla miehillä • postmenopausaalisilla naisilla joilla on suurentunut murtumien riski. Pagetin luutaudin hoito aikuisilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen tsoledronihapon antoa. Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä tai diureettihoitoa saavilla potilailla. Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan tsolendronihappo -hoidon yhteydessä. _Osteoporoosi _ Postmenopausaalisen osteoporoosin, miesten osteoporoosin ja pitkäaikaiseen glukokortikosteroidi- hoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa suositusannos on yksi 5 mg tsoledronihappoa -infuusio laskimoon kerran vuodessa. Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa ei ole määritelty. Yksittäisen potilaan tsoledronihappo -hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin. Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma, on suositeltavaa antaa tsoledronihappo -infuusio vasta, kun lonkkamurtuman korjausleikkauksesta on kulunut vähint Lesen Sie das vollständige Dokument