Zoledronic acid Teva Generics

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-08-2016

Active ingredient:

zoledronihappomonohydraattia

Available from:

Teva Generics B.V

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

bisfosfonaatit

Therapeutic area:

Osteoporosis; Osteitis Deformans

Therapeutic indications:

Hoito osteoporosisin post-menopausal naisten aikuisten aow on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien ne, joilla on äskettäin ollut matalaenerginen lonkkamurtuma. Osteoporoosin hoito liittyy pitkän aikavälin systeeminen glukokortikoidi therapyin post-menopausal naisten aikuisten aow on suurentunut murtumien riski. Hoitoon Pagetin tauti luu aikuisilla.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2014-03-27

Patient Information leaflet

                                54
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
55
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG INFUUSIONESTE, LIUOS, PULLOISSA
Tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Zoledronic acid Teva Generics on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic
acid Teva Genericsia
3.
Miten Zoledronic acid Teva Generics annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoledronic acid Teva Genericsin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zoledronic acid Teva Generics sisältää vaikuttavana aineena
tsoledronihappoa. Se kuuluu
bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään vaihdevuodet
ohittaneiden naisten ja aikuisten
miesten osteoporoosin hoitoon, tai steroidihoitoihin liittyvään
osteoporoosin hoitoon sekä Pagetin
luutaudin hoitoon aikuisilla.
OSTEOPOROOSI
Osteoporoosi on sairaus, jossa luut haurastuvat ja heikkenevät. Sitä
esiintyy yleisesti naisilla
vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös miehillä.
Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat
lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää
luiden kuntoa. Vaihdevuosien jälkeen
luumassa pienenee, ja luut heikkenevät ja murtuvat helpommin kuin
ennen. Osteoporoosia voi myös
esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön
johdosta, joka voi vaikuttaa luun
lujuuteen. Monilla potila
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuusioneste, liuos, pulloissa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin pullo, sisältää tsoledronihappomonohydraattia vastaten 5 mg
tsoledronihappoa
(monohydraattina).
Yksi ml liuosta sisältää 0,05 mg tsoledronihappoa
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Osteoporoosin hoito
•
postmenopausaalisilla naisilla
•
aikuisilla miehillä
joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla
on hiljattain ollut
matalaenerginen lonkkamurtuma.
Pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän
osteoporoosin hoito
•
aikuisilla miehillä
•
postmenopausaalisilla naisilla
joilla on suurentunut murtumien riski.
Pagetin luutaudin hoito aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen tsoledronihapon antoa.
Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä
tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan
tsolendronihappo -hoidon yhteydessä.
_Osteoporoosi _
Postmenopausaalisen osteoporoosin, miesten osteoporoosin ja
pitkäaikaiseen glukokortikosteroidi-
hoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa suositusannos on yksi 5 mg
tsoledronihappoa -infuusio
laskimoon kerran vuodessa.
Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa
ei ole määritelty. Yksittäisen
potilaan tsoledronihappo -hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava
säännöllisesti uudelleen hoidosta
saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien
perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut
5 vuotta tai kauemmin.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma, on
suositeltavaa antaa
tsoledronihappo -infuusio vasta, kun lonkkamurtuman
korjausleikkauksesta on kulunut vähint
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient zoledronihappomonohydraattia

zoledronihappomonohydraattia

ATC code M05BA08

M05BA08

Marketed by Teva Generics B.V

Teva Generics B.V

INN (International Name) zoledronic acid

zoledronic acid

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 08-08-2016

Search alerts related to this product

Alerts Zoledronic acid Teva Generics zoledronihappomonohydraattia

Zoledronic acid Teva Generics zoledronihappomonohydraattia

View documents history

Documents history Documents history

Zoledronic acid Teva Generics