Zolpidem Sandoz 10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Hexal Aktiengesellschaft

INN (Internationale Bezeichnung):

Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) 10.mg

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG FILMTABLETTEN
Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zolpidem Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem Sandoz beachten?
3.
Wie ist Zolpidem Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zolpidem Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLPIDEM SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zolpidem Sandoz ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der
Benzodiazepin-ähnlichen
Wirkstoffe.
Es ist zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen
angezeigt und sollte
nur angewendet werden, wenn die Schlafstörungen schwerwiegend sind
und zu einer
Einschränkungen oder massiven Belastung des Patienten führen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPIDEM SANDOZ BEACHTEN?
ZOLPIDEM SANDOZ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an bestimmten Formen einer krankhaften Muskelschwäche leiden
(Myasthenia
gravis)

wenn Sie an akuter und/oder schwerer Beeinträchtung der Atmung leiden
(Ateminsuffizienz)

bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes
(Schlafapnoe-Syndro

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zolpidem Sandoz 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)
(entsprechend 8,03 mg
Zolpidem).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 54 mg Lactose und bis zu 0,023 mmol (0,53
mg)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, glänzende, oblonge, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger
Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.
Eine Behandlung ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem
Schweregrad indiziert oder wenn diese für den Patienten zu einer
massiven
Belastung führen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In
derselben
Nacht sollte keine erneute Verabreichung erfolgen.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird
abends
unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen. Es sollte die
niedrigste
wirksame Dosis von Zolpidem verwendet werden. Eine Tagesdosis von 10
mg
darf nicht überschritten werden.
Ältere Patienten
Für ältere oder geschwächte Patienten, die unter Umständen
besonders
empfindlich auf Zolpidem reagieren, wird eine Tagesdosis von ½
Filmtablette
(entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) empfohlen. Diese Dosierung sollte
nur im
Ausnahmefall überschritten werden und nicht mehr als 10 mg
Zolpidemtartrat
(1 Filmtablette) pro Tag betragen.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung
wegen
einer verringerten Clearance und verzögerter Metabolisierung nur 5 mg
Zolpidemtartrat betragen (siehe Abschnitt 4.3). Besondere Vorsicht
gilt hier bei
älteren Patienten.
Chronische Ateminsuffizienz
Für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird aufgrund des
Risikos einer
Atemdepression ein