ACTIVELLE (1+0,5)MG/TAB F.C.TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

NORETHISTERONE AND ESTROGEN

Διαθέσιμο από:

NOVO NORDISK HELLAS LTD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03FA01

Δοσολογία:

(1+0,5)MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Θεραπευτική περιοχή:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ
ΜΟΡΦΉ
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ
ACTIVELLE
®
Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο
1 mg
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ:
_Δραστική ουσία:_
Oestradiol   anhydrous   (ως   oestradiol   hemihydrate)   και 
norethisterone acetate.
_Έκδοχα_:
Πυρήνας

    του
      δισκίου

 :  
Lactose monohydrate
Maize starch
Copovidone 
Talc
Magnesium stearate
Λεπτό

    υμένιο

    επικάλυψης

 :  
Hypromellose 
Triacetin 
Talc
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο.
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, με διάμετρο 6  mm. Tα δισκία 
είναι χαραγμένα με την ένδειξη NOVO 288
στη μία πλευρά και τον ταύρο
¨APIS ¨στην άλλη.
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ: Κάθε δισκίο
επικαλυμμένο με υμένιο περιέχει:
Oestradiol anhydrous 1 mg (ως oestradiol hemihydrate)
και norethisterone acetate 0.5 mg. 
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: 
1 x 28 δισκία ή 3 x 28
δισκία σε συσκευασίες κυκλικού ημερολογιοδείκτη.
Η συσκευασία κυκλικού ημερολογιοδείκτη με 28
δισκία αποτελείται από τα ακόλουθα 3
μέρη:
Βάση από έγχρωμο αδιαφανές πολυπροπυλένιο
Κάλυμμα σε σχήμα δακτυλίου από αδιαφανές πολυστυρένιο
Κεντρικό επιλογέα από
έγχρωμο αδιαφανές πολυστ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC: 21-09-2006
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Δισκίο Activelle επικαλυμμένο με υμένιο
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο περιέχει:
Oestradiol anhydrous 1 mg (ως oestradiol hemihydrate) και norethisterone acetate 0.5 
mg. 
Για τα έκδοχα, βλ. 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο.
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, με διάμετρο 6  mm. 
Tα δισκία είναι χαραγμένα με την ένδειξη NOVO 288 στη μία πλευρά και τον ταύρο 
¨APIS ¨στην άλλη.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία   ορμονικής   υποκατάστασης   των   συμπτωμάτων   που   σχετίζονται   με   την 
ανεπάρκεια οιστρογόνων σε γυναίκες τουλάχιστον ένα χρόνο
μετά την εμμηνόπαυση. 
Πρόληψη  της  οστεοπόρωσης  σε μετεμμηνοπαυσιακές  γυναίκες  με  υψηλό κίνδυνο 
μελλοντικών   καταγμάτων,   στις   οποίες   άλλα   ιδιοσκευάσματα   εγκεκριμένα   για   την 
πρόληψη της οστεοπόρωσης δεν είναι ανεκτά ή αντενδείκνυνται.
Η εμπειρία υποβολής σε θεραπεία γυναικών με ηλικία μεγαλύτερη των 65