מדינה: יוון
שפה: יוונית
מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
NORETHISTERONE AND ESTROGEN
NOVO NORDISK HELLAS LTD
G03FA01
(1+0,5)MG/TAB
ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1 ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΜΟΡΦΉ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ACTIVELLE ® Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο 1 mg 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ: _Δραστική ουσία:_ Oestradiol anhydrous (ως oestradiol hemihydrate) και norethisterone acetate. _Έκδοχα_: Πυρήνας του δισκίου : Lactose monohydrate Maize starch Copovidone Talc Magnesium stearate Λεπτό υμένιο επικάλυψης : Hypromellose Triacetin Talc 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο. Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, με διάμετρο 6 mm. Tα δισκία είναι χαραγμένα με την ένδειξη NOVO 288 στη μία πλευρά και τον ταύρο ¨APIS ¨στην άλλη. 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο περιέχει: Oestradiol anhydrous 1 mg (ως oestradiol hemihydrate) και norethisterone acetate 0.5 mg. 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: 1 x 28 δισκία ή 3 x 28 δισκία σε συσκευασίες κυκλικού ημερολογιοδείκτη. Η συσκευασία κυκλικού ημερολογιοδείκτη με 28 δισκία αποτελείται από τα ακόλουθα 3 μέρη: Βάση από έγχρωμο αδιαφανές πολυπροπυλένιο Κάλυμμα σε σχήμα δακτυλίου από αδιαφανές πολυστυρένιο Κεντρικό επιλογέα από έγχρωμο αδιαφανές πολυστ קרא את המסמך השלם
_ _ ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC: 21-09-2006 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δισκίο Activelle επικαλυμμένο με υμένιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο περιέχει: Oestradiol anhydrous 1 mg (ως oestradiol hemihydrate) και norethisterone acetate 0.5 mg. Για τα έκδοχα, βλ. 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο. Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, με διάμετρο 6 mm. Tα δισκία είναι χαραγμένα με την ένδειξη NOVO 288 στη μία πλευρά και τον ταύρο ¨APIS ¨στην άλλη. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την ανεπάρκεια οιστρογόνων σε γυναίκες τουλάχιστον ένα χρόνο μετά την εμμηνόπαυση. Πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο μελλοντικών καταγμάτων, στις οποίες άλλα ιδιοσκευάσματα εγκεκριμένα για την πρόληψη της οστεοπόρωσης δεν είναι ανεκτά ή αντενδείκνυνται. Η εμπειρία υποβολής σε θεραπεία γυναικών με ηλικία μεγαλύτερη των 65 קרא את המסמך השלם