Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

virus grippal dissocié, inactivé, contenant un antigène: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) souche similaire utilisée (NIBRG-14)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Vaccins

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée. Le vaccin contre la grippe pandémique doit être utilisé conformément aux directives officielles.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ADJUPANRIX SUSPENSION ET ÉMULSION POUR ÉMULSION INJECTABLE
Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec
adjuvant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
VOUS FAIRE VACCINER CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
•
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d’autres personnes.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce qu’Adjupanrix et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Adjupanrix
3.
Comment est administré Adjupanrix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Adjupanrix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’ADJUPANRIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU'EST-CE QU’ADJUPANRIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Adjupanrix est un vaccin utilisé en prévention de la grippe en cas
de pandémie officiellement déclarée.
La grippe pandémique est un type de grippe qui apparait à
intervalles variables, de moins de 10 ans à
plusieurs décennies. Elle se répand rapidement à travers le monde.
Les signes d’une grippe
pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais
peuvent être plus graves.
COMMENT ADJUPANRIX AGIT-IL
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système de défense
naturelle de l’organisme(système
immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la
maladie. Aucun des composants
contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Comme tous les vaccins, Adjupanrix peut ne pas protéger complètement
toutes les person

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Adjupanrix, suspension et émulsion pour émulsion injectable
Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec
adjuvant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène*
analogue à :
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14)
3,75 microgrammes**
* cultivé sur oeufs
** hémagglutinine (HA)
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS et à la
décision de l’Union Européenne en cas
de pandémie.
L’adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de
DL-α-tocophérol
(11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Les flacons de suspension et d’émulsion une fois mélangés se
présentent sous forme d’un flacon
multidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Excipient à effet notoire
Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension et émulsion pour émulsion injectable.
La suspension est un liquide incolore légèrement opalescent.
L’émulsion est un liquide laiteux homogène blanchâtre à
jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement
déclarée.
Adjupanrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes à partir de 18 ans_
Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un
intervalle d’au moins 3 semaines et jusqu’à
douze mois après la première dose, pour une efficacité maximale.
3
Sur la base de données très limitées, les adultes de plus de 80 ans
peuvent avoir besoin d’une double
dose d’Adjupanrix pour parvenir à une réponse immunitaire ;
celle-ci est administrée à une date
déte