Altargo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

retapamuline

Διαθέσιμο από:

Glaxo Group Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D06AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

retapamulin

Θεραπευτική ομάδα:

Antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Impetigo; Staphylococcal Skin Infections

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Hoofdstuk 4. 4 en 5. 1 voor belangrijke informatie met betrekking tot de klinische activiteit van retapamulin tegen verschillende soorten Staphylococcus aureus. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

teruggetrokken

Ημερομηνία της άδειας:

2007-05-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ALTARGO 10 MG/G ZALF
retapamuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Altargo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALTARGO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat een antibioticum dat retapamuline wordt genoemd, het
wordt op de huid gebruikt.
Dit middel wordt gebruikt om bacteriële infecties op kleine
huidoppervlaktes te behandelen. Infecties
die behandeld kunnen worden zijn onder meer die van impetigo (vaak
krentenbaard genoemd, dit
veroorzaakt korsten door krabben op geïnfecteerde plekken), van
snijwonden, van schaafwonden en
van gehechte wonden.
Altargo is voor volwassenen en voor kinderen van 9 maanden en ouder.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Als u welke verslechtering dan ook bemerkt van de infectie of als u
toenemende roodheid, irritatie of
andere tekenen en

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Altargo 10 mg/g zalf
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere gram zalf bevat 10 mg retapamuline (1% g/g).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Iedere gram zalf bevat tot 20 microgram gebutyleerd hydroxytolueen
(E321).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zalf.
Gladde, gebroken witte zalf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortetermijnbehandeling van de volgende oppervlakkige huidinfecties
bij volwassenen, adolescenten,
peuters, kleuters en kinderen (leeftijd vanaf negen maanden) (zie
rubriek 5.1):
•
Impetigo
•
Geïnfecteerde kleine scheurwonden, schaafwonden, of gehechte wonden
Zie de rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie met betrekking
tot de klinische werkzaamheid
van retapamuline tegenover verschillende types
_Staphylococcus aureus_
.
Er moet rekening gehouden worden met officiële richtlijnen over een
juist gebruik van antibacteriële
geneesmiddelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (leeftijd 18-65 jaar), adolescenten (leeftijd 12-17
jaar), peuters, kleuters en kinderen _
_(leeftijd vanaf negen maanden tot en met 11 jaar) _
Een dun laagje zalf moet op het aangedane oppervlak worden
aangebracht, tweemaal per dag
gedurende vijf dagen. Het behandelde oppervlak kan met steriel verband
of met een verbandgaasje
afgedekt worden.
De veiligheid en effectiviteit onder de volgende omstandigheden zijn
niet vastgesteld:
•
meer dan 10 geïmpetiginiseerde wonden waarbij in totaal meer dan 100
cm
2
huidoppervlak is
aangetast
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
•
geïnfecteerde wonden waarvan de lengte meer is dan 10 cm of waarbij
het totale huidoppervlak
> 100 cm
2
is
Bij patiënten jonger dan 18 jaar mag het totale te behandelen
huidoppervlak niet meer bedragen dan
2% van de totale lichaamsoppervlakte.
Patiënten, bij wie binnen twee tot drie dagen geen klinische respons
wordt gezien, mo