Negara: Uni Eropa
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
retapamuline
Glaxo Group Ltd
D06AX13
retapamulin
Antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Hoofdstuk 4. 4 en 5. 1 voor belangrijke informatie met betrekking tot de klinische activiteit van retapamulin tegen verschillende soorten Staphylococcus aureus. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Revision: 15
teruggetrokken
2007-05-24
24 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ALTARGO 10 MG/G ZALF retapamuline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Altargo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ALTARGO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat een antibioticum dat retapamuline wordt genoemd, het wordt op de huid gebruikt. Dit middel wordt gebruikt om bacteriële infecties op kleine huidoppervlaktes te behandelen. Infecties die behandeld kunnen worden zijn onder meer die van impetigo (vaak krentenbaard genoemd, dit veroorzaakt korsten door krabben op geïnfecteerde plekken), van snijwonden, van schaafwonden en van gehechte wonden. Altargo is voor volwassenen en voor kinderen van 9 maanden en ouder. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Als u welke verslechtering dan ook bemerkt van de infectie of als u toenemende roodheid, irritatie of andere tekenen en Baca dokumen lengkapnya
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Altargo 10 mg/g zalf 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere gram zalf bevat 10 mg retapamuline (1% g/g). Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere gram zalf bevat tot 20 microgram gebutyleerd hydroxytolueen (E321). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zalf. Gladde, gebroken witte zalf. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Kortetermijnbehandeling van de volgende oppervlakkige huidinfecties bij volwassenen, adolescenten, peuters, kleuters en kinderen (leeftijd vanaf negen maanden) (zie rubriek 5.1): • Impetigo • Geïnfecteerde kleine scheurwonden, schaafwonden, of gehechte wonden Zie de rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie met betrekking tot de klinische werkzaamheid van retapamuline tegenover verschillende types _Staphylococcus aureus_ . Er moet rekening gehouden worden met officiële richtlijnen over een juist gebruik van antibacteriële geneesmiddelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen (leeftijd 18-65 jaar), adolescenten (leeftijd 12-17 jaar), peuters, kleuters en kinderen _ _(leeftijd vanaf negen maanden tot en met 11 jaar) _ Een dun laagje zalf moet op het aangedane oppervlak worden aangebracht, tweemaal per dag gedurende vijf dagen. Het behandelde oppervlak kan met steriel verband of met een verbandgaasje afgedekt worden. De veiligheid en effectiviteit onder de volgende omstandigheden zijn niet vastgesteld: • meer dan 10 geïmpetiginiseerde wonden waarbij in totaal meer dan 100 cm 2 huidoppervlak is aangetast Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 • geïnfecteerde wonden waarvan de lengte meer is dan 10 cm of waarbij het totale huidoppervlak > 100 cm 2 is Bij patiënten jonger dan 18 jaar mag het totale te behandelen huidoppervlak niet meer bedragen dan 2% van de totale lichaamsoppervlakte. Patiënten, bij wie binnen twee tot drie dagen geen klinische respons wordt gezien, mo Baca dokumen lengkapnya