Amsparity

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

adalimumabi

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

adalimumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressantit

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nivelreuma arthritisAmsparity yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu:keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste disease-modifying anti-rheumatic drugs, mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön. hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. Amsparity voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. Adalimumabi on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Nuoruusiän idiopaattinen arthritisPolyarticular lastenreuma Amsparity yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin, potilaiden ikä 2 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste yhden tai useamman disease-modifying anti-rheumatic drugs (Dmard). Amsparity voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. Humiraa ei ole tutkittu potilailla, joiden ikä on alle 2 vuotta. Enthesitis liittyvät artriitti Amsparity on tarkoitettu hoitoon aktiivinen enthesitis liittyvät artriitti potilaille, 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka eivät siedä, tavanomainen hoito. Aksiaalinen spondyloarthritisAnkylosing selkärankareuman (AS) Amsparity on tarkoitettu hoitoon aikuisille, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, joilla on ollut riittämätön vaste tavanomaiseen hoitoon. Aksiaalinen spondyloartriitti ilman radiologista näyttöä KUIN Amsparity on tarkoitettu hoitoon aikuisille, joilla on vaikea aksiaalinen spondyloartriitti ilman radiologista näyttöä NIIN, mutta on objektiivisia tulehduksen merkkejä ja korkea CRP ja/tai MRI, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka eivät siedä ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (Nsaid). Nivelpsoriaasin arthritisAmsparity on tarkoitettu hoitoon aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin disease-modifying anti-rheumatic lääkehoito on ollut riittämätön. Adalimumabi on osoitettu hidastavan taudin perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden ja parantavan fyysistä toimintakykyä. PsoriasisAmsparity on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat ehdokkaita systeeminen hoito. Lapsilla esiintyvän psoriasisAmsparity on tarkoitettu hoitoon vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon lapsilla ja nuorilla 4-vuotiailla, joilla on ollut riittämätön vaste tai ovat sopimattomia ehdokkaita ajankohtainen hoito ja phototherapies. Hidradenitis suppurativaAmsparity on tarkoitettu hoitoon aktiivinen keskivaikeaa tai vaikeaa hidradenitis suppurativa (HS) (akne asuntolaina) aikuisilla ja yli 12-vuotiailla, joilla riittämätön vaste tavanomaiseen systeeminen HS-hoito. Crohnin diseaseAmsparity on tarkoitettu hoitoon kohtalaisen aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla ja/tai immunosuppressiivinen; tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. Lapsilla Crohnin diseaseAmsparity on tarkoitettu hoitoon kohtalaisen aktiivista Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla (6-vuotiaat), joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien ensisijainen ruokavaliohoito ja kortikosteroidi-ja/tai immuunivasteen muuntaja, tai jotka eivät siedä tai ovat vasta näitä hoitoja. Haavainen colitisAmsparity on tarkoitettu hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti aikuisilla potilailla, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini (AZA), tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. UveitisAmsparity on indisoitu ei-tarttuvaa väli -, taka-ja panuveitis aikuisilla potilailla, joilla on ollut riittämätön vaste kortikosteroidit, potilaat tarvitsevat kortikosteroidi säästävät, tai joille kortikosteroidi hoito on sopimatonta. Nuorten hidradenitis suppurativaAmsparity on tarkoitettu hoitoon aktiivinen keskivaikeaa tai vaikeaa hidradenitis suppurativa (HS) (akne asuntolaina) nuorilla 12-vuotiailla, joilla riittämätön vaste tavanomaiseen systeeminen HS-hoito. Lapsilla uveitisAmsparity on tarkoitettu hoitoon lapsilla kroonisten ei-tarttuvien anterior uveiitti potilailla 2-vuotiaat, joilla ei ole saatu riittävää vastetta tai jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa tai joille tavanomainen hoito on sopimatonta.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2020-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

167
B. PAKKAUSSELOSTE
168
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AMSPARITY 20 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
adalimumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista lapsen mahdollisesti saamista
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI ALOITTAA
TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lapsesi lääkäri antaa sinulle myös Potilaskortin, jossa kerrotaan
ennen lapsesi Amsparity-
hoidon aloittamista ja Amsparity-hoidon aikana huomioitavat tärkeät
turvallisuusohjeet. Pidä
tämä Potilaskortti mukanasi tai lapsesi mukana.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsen lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
lapsellasi.

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsen
lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Amsparity on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää
Amsparity-valmistetta
3.
Miten Amsparity-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Amsparity-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AMSPARITY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Amsparity sisältää vaikuttavana aineena adalimumabia, joka on
lapsen elimistön immuuni- eli
puolustusjärjestelmään vaikuttava lääke.
Amsparity-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten
sairauksien hoitoon:

moninivelinen lastenreuma

lasten ent

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Amsparity 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty 0,4 ml:n kerta-annosruisku sisältää 20 mg
adalimumabia.
Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka
on tuotettu kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio).
Kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä hyvin
vaaleanruskeaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Idiopaattinen juveniili artriitti
_Idiopaattinen juveniili polyartriitti_
Amsparity on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen
juveniili polyartriitin hoitoon yhdessä
metotreksaatin kanssa 2 vuoden iästä alkaen, kun yhdellä tai
useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole
saatu riittävää vastetta. Amsparity-valmistetta voidaan antaa myös
yksinään, jos potilas ei siedä
metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole
tarkoituksenmukaista (monoterapian teho,
ks. kohta 5.1). Adalimumabia ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla
potilailla.
_Entesiitteihin liittyvä artriitti_
Amsparity on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän
artriitin hoitoon 6 vuoden iästä alkaen, kun
tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne
ovat olleet huonosti siedettyjä (ks.
kohta 5.1).
Läiskäpsoriaasi lapsilla
Amsparity on tarkoitettu vaikean, kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon
lapsille ja nuorille 4 vuoden iästä
alkaen, kun paikallishoidolla ja valohoidolla ei ole saatu
riittävää vastetta, tai ne eivät sovellu.
Crohnin tauti lapsilla
Amsparity on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin
taudin hoitoon lapsille 6 vuo