Apealea

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

paclitaxel

Διαθέσιμο από:

Inceptua AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

paclitaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Taxanes

Θεραπευτική περιοχή:

Ovariële neoplasma's

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Apealea in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste terugval van platina‑gevoelig epitheliaal ovariumcarcinoom, primaire peritoneale kanker en eileider kanker.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APEALEA 60 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
paclitaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Apealea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APEALEA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Apealea is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
paclitaxel bevat. Paclitaxel behoort
tot de groep van geneesmiddelen met de naam taxanen. Paclitaxel
beïnvloedt of stopt de groei van
cellen die zich snel delen, zoals tumorcellen.
Apealea wordt (in combinatie met een ander geneesmiddel, carboplatine)
bij volwassenen gebruikt
voor het BEHANDELEN van de volgende vormen van KANKER:
•
epitheliale eierstokkanker – kanker van de eierstokken, de organen
die bij een vrouw de eicellen
produceren
•
primaire buikvlieskanker – kanker van de cellen die de ruimte tussen
de buikwand en de
inwendige organen bekleden
•
kanker van de eileiders (de verbinding tussen de eierstokken en de
baarmoeder)
Het middel wordt gebruikt wanneer andere therapieën niet hebben
gewerkt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U geeft borstvoeding.
•
Uw aantal witte bloedcelle

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén flacon bevat 60 mg paclitaxel.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Hulpstoffen met bekend effect
Eén flacon bevat 3,77 mg (0,164 mmol) natrium. Na reconstitutie bevat
elke ml oplossing maximaal
ongeveer 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Groengeel tot geel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Apealea in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten
met een eerste recidief van platinagevoelige epitheliale
eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en
eileiderkanker (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Apealea mag alleen onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog
worden toegediend op
afdelingen die zijn gespecialiseerd in de toediening van cytotoxische
middelen. Het middel mag niet
worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Dosering
De aanbevolen dosis Apealea is 250 mg/m
2
lichaamsoppervlak toegediend via intraveneuze infusie
gedurende 1 uur, gevolgd door carboplatine om de drie weken gedurende
zes cycli. De aanbevolen
dosis carboplatine is AUC = 5–6 mg/ml×min.
_Dosisaanpassingen en -opschortingen tijdens behandeling _
Bij patiënten met neutropenie (neutrofielentelling <1,5 × 10
9
/l), febriele neutropenie of
trombocytopenie (bloedplaatjestelling <100 × 10
9
/l) tijdens behandeling dient de eerstvolgende
behandelingscyclus te worden uitgesteld totdat de neutrofielentelling
is hersteld tot ≥1,5 × 10
9
/l en de
bloedplaatjestelling is hersteld tot ≥100 × 10
9
/l. Bij Apealea dienen dosisverlagingen van initieel
50 mg/m
2
en additioneel 25 mg/m
2
te worden overwogen voor verdere kuren (zie tabel 1).
In het geval van febriele neutropenie of een la