Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Inceptua AB
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastic agents, Taxanes
Ovariële neoplasma's
Apealea in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste terugval van platina‑gevoelig epitheliaal ovariumcarcinoom, primaire peritoneale kanker en eileider kanker.
Revision: 7
Erkende
2018-11-20
31 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER APEALEA 60 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE paclitaxel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Apealea en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS APEALEA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Apealea is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof paclitaxel bevat. Paclitaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam taxanen. Paclitaxel beïnvloedt of stopt de groei van cellen die zich snel delen, zoals tumorcellen. Apealea wordt (in combinatie met een ander geneesmiddel, carboplatine) bij volwassenen gebruikt voor het BEHANDELEN van de volgende vormen van KANKER: • epitheliale eierstokkanker – kanker van de eierstokken, de organen die bij een vrouw de eicellen produceren • primaire buikvlieskanker – kanker van de cellen die de ruimte tussen de buikwand en de inwendige organen bekleden • kanker van de eileiders (de verbinding tussen de eierstokken en de baarmoeder) Het middel wordt gebruikt wanneer andere therapieën niet hebben gewerkt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U geeft borstvoeding. • Uw aantal witte bloedcelle Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén flacon bevat 60 mg paclitaxel. Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 1 mg paclitaxel (micellair). Hulpstoffen met bekend effect Eén flacon bevat 3,77 mg (0,164 mmol) natrium. Na reconstitutie bevat elke ml oplossing maximaal ongeveer 3,60 mg (0,157 mmol) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie. Groengeel tot geel poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Apealea in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste recidief van platinagevoelige epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Apealea mag alleen onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog worden toegediend op afdelingen die zijn gespecialiseerd in de toediening van cytotoxische middelen. Het middel mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen. Dosering De aanbevolen dosis Apealea is 250 mg/m 2 lichaamsoppervlak toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur, gevolgd door carboplatine om de drie weken gedurende zes cycli. De aanbevolen dosis carboplatine is AUC = 5–6 mg/ml×min. _Dosisaanpassingen en -opschortingen tijdens behandeling _ Bij patiënten met neutropenie (neutrofielentelling <1,5 × 10 9 /l), febriele neutropenie of trombocytopenie (bloedplaatjestelling <100 × 10 9 /l) tijdens behandeling dient de eerstvolgende behandelingscyclus te worden uitgesteld totdat de neutrofielentelling is hersteld tot ≥1,5 × 10 9 /l en de bloedplaatjestelling is hersteld tot ≥100 × 10 9 /l. Bij Apealea dienen dosisverlagingen van initieel 50 mg/m 2 en additioneel 25 mg/m 2 te worden overwogen voor verdere kuren (zie tabel 1). In het geval van febriele neutropenie of een la Lees het volledige document