Arixtra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sól sodowa fondaparynuksu

Διαθέσιμο από:

Mylan IRE Healthcare Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AX05

INN (Διεθνής Όνομα):

fondaparinux sodium

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwzakrzepowe

Θεραπευτική περιοχή:

Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable

Θεραπευτικές ενδείξεις:

5 mg / 0. 3 ml i 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Profilaktyka powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów poddawanych operacji na narządach jamy brzusznej, które liczą się z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak pacjenci narażeni chirurgii jamy brzusznej raka. Profilaktyka powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów medycznych, które są z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych i które unieruchomieni z powodu ostrej choroby, takie jak niewydolność serca i / lub ostre choroby układu oddechowego i / lub ostrych chorób zakaźnych lub chorób zapalnych. Leczenie dorosłych z ostrym objawowym spontaniczny powierzchowne zakrzepica żył kończyn dolnych, bez jednoczesnego zakrzepicy żył głębokich. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. zawał serca (zawał mięśnia sercowego) u dorosłych pacjentów, które są sterowane za pomocą trombolitikov lub które początkowo powinny otrzymywać żadnych innych form terapii реперфузионной. 5 mg / 0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml i 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 35

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2002-03-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

95
B. ULOTKA DLA PACJENTA
_ _
96
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
sól sodowa fondaparynuksu
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
•
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arixtra
3.
Jak stosować lek Arixtra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Arixtra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARIXTRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ARIXTRA JEST LEKIEM, KTÓRY POMAGA ZAPOBIEGAĆ TWORZENIU SIĘ
ZAKRZEPÓW KRWI W NACZYNIACH
KRWIONOŚNYCH (_lek przeciwzakrzepowy_).
Arixtra zawiera syntetyczną substancję - sól sodową
fondaparynuksu. Substancja ta hamuje czynnik
krzepnięcia Xa („dziesięć-A”) we krwi i w ten sposób zapobiega
powstawaniu niepożądanych
zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
LEK ARIXTRA STOSUJE SIĘ W CELU:
•
zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych
kończyn dolnych lub
płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacje stawu
biodrowego i kolanowego) lub po
operacjach w obrębie jamy brzusznej
•
zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po
okresie ograniczonej
ruchomości z powodu ostrej choroby.
•
leczenia zakrzepicy w żyłach znajdujących się blisko powierzchni
skóry nóg (zakrzep

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka (0,3 ml) zawiera 1,5 mg soli sodowej
fondaparynuksu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Zawiera mniej niż 1 mmol
sodu (23 mg) na dawkę
i dlatego jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór jest klarownym i bezbarwnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) u
osób dorosłych
poddawanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn
dolnych, takim jak operacja
złamania szyjki kości udowej, duże zabiegi chirurgiczne stawu
kolanowego lub zabieg wymiany
stawu biodrowego.
Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) u
osób dorosłych
poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u
których istnieje duże ryzyko
powikłań zakrzepowo-zatorowych, np. pacjenci operowani z powodu
nowotworu w jamie brzusznej
(patrz punkt 5.1).
Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) u
dorosłych pacjentów nie
poddawanych leczeniu zabiegowemu, którzy są w grupie dużego ryzyka
wystąpienia VTE i którzy są
unieruchomieni z powodu ostrej choroby, takiej jak niewydolność
serca i (lub) ostre zaburzenia
oddechowe i (lub) ostre zakażenia lub choroba zapalna.
Leczenie osób dorosłych z ostrą, objawową, samoistną zakrzepicą
żył powierzchownych kończyn
dolnych bez współistniejącej zakrzepicy żył głębokich (patrz
punkty 4.2 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Pacjenci poddawani dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym lub
zabiegom chirurgicznym _
_w obrębie jamy brzusznej. _
Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 2,5 mg raz na dobę, podawana we
wstrzyknięciu
podskórnym, po zabiegu chirurgicznym.
Początkową